【ChiCTR2600127353】重复低强度红光与角膜塑形镜在儿童近视控制中的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127353

试验状态

尚未开始

药物名称

低强度红光治疗仪;角膜塑形镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童近视

试验通俗题目

重复低强度红光与角膜塑形镜在儿童近视控制中的对照研究

试验专业题目

重复低强度红光与角膜塑形镜在儿童近视控制中的对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 评价重复低强度红光治疗与角膜塑形镜在儿童近视控制中对眼轴长度变化的影响差异。次要研究目的： 1. 比较两种治疗方式在不同随访阶段的眼轴增长速率、眼轴缩短比例及近视完全控制比例的差异。 2. 探索重复低强度红光治疗在真实世界临床应用中的长期疗效特征。 3. 评价重复低强度红光治疗与角膜塑形镜在儿童近视控制中3年的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

46;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6～16岁； 2.睫状肌麻痹后球镜等效屈光度（spherical equivalent refraction，SER）介于 -0.50 D 至 -6.00 D（含边界值）； 3.散光≤2.50 D； 4.屈光参差≤1.50 D； 5.最佳矫正视力（best-corrected visual acuity，BCVA）达到最小分辨角对数视力（logarithm of the minimum angle of resolution，LogMAR）0.00或更好； 6.完成3年随访； 7.随访期间未接受其他近视控制治疗，且未更改治疗方式或镜片品牌； 8.角膜塑形镜组停戴镜时间不超过1周。 1.年龄6～16岁； 2.睫状肌麻痹后球镜等效屈光度（spherical equivalent refraction，SER）介于 -0.50 D 至 -6.00 D（含边界值）； 3.散光≤2.50 D； 4.屈光参差≤1.50 D； 5.最佳矫正视力（best-corrected visual acuity，BCVA）达到最小分辨角对数视力（logarithm of the minimum angle of resolution，LogMAR）0.00或更好； 6.完成3年随访； 7.随访期间未接受其他近视控制治疗，且未更改治疗方式或镜片品牌； 8.角膜塑形镜组停戴镜时间不超过1周。；

排除标准

1.合并系统性疾病或自身免疫性疾病； 2.斜视、干眼、眼外伤、眼压升高、圆锥角膜或除屈光不正外的其他眼部疾病； 3.既往眼科手术史； 4.入组前6个月内使用阿托品、多焦点软性接触镜或离焦多区段眼镜； 5.依从性差或无法完成随访； 6.红光组残像持续时间超过5分钟； 7. 对治疗不能耐受。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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