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CTR20262474
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RP-0172胶囊
化药
RP-0172胶囊
2026-07-09
企业选择不公示
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亨廷顿舞蹈病
一项评价RP-0172胶囊在健康成 年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和食物影响的I期临床研究
一项评价RP-0172胶囊在健康成 年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和食物影响的I期临床研究
510005
主要目的 评价健康成年参与者单次、多次口服RP-0172胶囊的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1.参与者签署知情同意书并注明日期，愿意理解并遵守所有研究程序和限制，并能够与研究者进行有效沟通； 2.年龄18-45周岁（含18和45周岁），中国健康男性或女性； 3.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数为18.0-26.0 kg/m2（含18.0和26.0）； 4.一般健康状况良好（研究者通过病史、体格检查、12导联心电图、生命体征和临床实验室检查结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病； 5.参与者（包括伴侣）同意从签署知情同意书开始至给药后的6个月内自采取有效避孕措施。男性受试者在签署知情同意书开始至给药后6个月内不得捐献精子,女性受试者在此期间不得捐献卵子。；
请登录查看1.1.对任何药物有严重超敏反应史或有需要医疗干预的过敏反应史（ 例如：住院治疗、使用肾上腺素），已知或疑似对RP-0172胶囊的任何成分（研究药物或任何辅料）过敏，严重食物过敏，尤其是伴有全身性或过敏性反应者，活动性或有临床意义的中重度或需要治疗的特应性过敏疾病（哮喘、湿疹、过敏性鼻炎）或有血管性水肿、荨麻疹或伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物皮疹（DRESS综合征）的病人，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和外界过敏源如花粉过敏者）。 2.妊娠或哺乳期女性或在试验开始前至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性。 3.试验开始前90天内参加过其他任何药物临床试验，或本研究给药日期仍在既往药物临床试验规定的安全性洗脱期内。 4.QT间期（QTc）延长异常： 5.QTcF≥450 ms（经再次检测确证）； 6.低钾血症或长QT间期综合征家族史； 7.使用引起QT/QTc延长药物。 8.首次给药前14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用任何窄治疗指数药物（P-gp、BCRP、CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A的底物），或计划在本试验期间使用这些药物。 9.根据Child-Pugh标准定义的肝损害参与者（即Child-Pugh A、B和C）（附录1）。 10.筛选期肾功能异常，使用Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m2。 11.筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查等结果异常且经研究者判断有临床意义者。；
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