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【ChiCTR2600122909】人工智能辅助SMILE屈光偏差风险的预测模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122909

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

人工智能辅助SMILE屈光偏差风险的预测模型研究

试验专业题目

人工智能辅助SMILE屈光偏差风险的预测模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 明确近视散光患者接受SMILE手术后早期（术后3个月内）发生屈光偏差的相关危险因素，重点评价术前屈光参数、角膜形态学参数、生物力学参数及角膜上皮重塑与术后屈光偏差之间的相关性。 2. 评价基于多种机器学习算法构建的Nomogram模型在预测SMILE术后屈光偏差风险中的预测效能，明确其在临床中的可行性与准确性。次要研究目的： 1. 比较不同机器学习算法（多元线性回归、CART、AdaBoost、XGBoost、MLP）在预测SMILE术后球镜、柱镜及散光轴Nomogram值方面的预测性能差异，筛选最优预测模型。 2. 探索角膜上皮厚度重塑特征与SMILE术后早期屈光回退之间的关系，为术后屈光回退的机制解释提供依据。 3. 构建并初步验证基于人工智能辅助的个体化Nomogram决策模型，为SMILE术前个体化手术设计提供量化参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～45岁； 2.符合SMILE手术适应证的近视或近视合并散光患者； 3.近2年屈光度数稳定（变化≤0.50 D）； 4.最佳矫正视力≥0.8； 5.角膜地形图形态正常，无圆锥角膜倾向； 6.同意参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄18～45岁； 2.符合SMILE手术适应证的近视或近视合并散光患者；3.近2年屈光度数稳定（变化≤0.50 D）； 4.最佳矫正视力≥0.8； 5.角膜地形图形态正常，无圆锥角膜倾向；6.同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.圆锥角膜或疑似圆锥角膜及其他角膜扩张性疾病； 2.活动性角膜炎、角膜瘢痕或明显角膜混浊； 3.严重干眼或其他影响角膜愈合的眼表疾病； 4.未控制的青光眼或严重白内障； 5.严重视网膜或视神经疾病； 6.屈光状态不稳定或近2年屈光变化>0.50 D； 7.合并活动性系统性疾病，可能影响手术安全性或术后恢复者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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