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【CTR20262911】评估SQ-24071滴眼液在近视儿童青少年安全性、耐受性和药代动力学的的试验

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基本信息

登记号

CTR20262911

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SQ-24071滴眼液

药物类型

化药

规范名称

SQ-24071滴眼液

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

CXHL2501261;CXHL2501258;CXHL2501259;CXHL2501260

靶点

适应症

延缓儿童及青少年的近视进展

试验通俗题目

评估SQ-24071滴眼液在近视儿童青少年安全性、耐受性和药代动力学的的试验

试验专业题目

评估SQ-24071滴眼液在近视儿童青少年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110163

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价SQ-24071滴眼液在近视儿童青少年参与者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评价SQ-24071滴眼液在近视儿童青少年参与者中的全身暴露量及局部暴露量，评估药物的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已获得参与者法定监护人或其本人及法定监护人签署的书面知情同意书[8周岁以上（含8周岁）的儿童应参与知情同意并签署知情同意书]。；2.参与者年龄6~15周岁（包含临界值），男女不限。；3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-6.00 D≤球镜度数≤-0.50 D。；4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D。；5.屈光参差（双眼等效球镜度数相差）≤1.50 D。；6.参与者或其法定监护人能够与研究者进行沟通并能够依照方案规定完成试验。；7.非妊娠或哺乳期女性患者；若女性患者已有月经初潮，需进行血妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

1.已知对苯丁酸钠、托吡卡胺等本研究所使用的药物过敏者或存在禁忌症者。；2.任一眼可能患有影响视力或屈光不正等眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的参与者。；3.任一眼有内眼手术、斜视手术以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史。；4.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合征、哮喘、严重心肺功能异常、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者和申办者共同判定可入组的除外）。；5.任一眼患有显性斜视（包括间歇性斜视）、眼外肌运动受限（如眼球震颤）或其他任何眼球病理性改变。；6.筛选时任一眼患有急性炎症性疾病或慢性炎症病史反复发作史（如中至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）。；7.生命体征、实验室检查、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者。；8.任一眼最佳矫正远视力＜1.0，眼压、裂隙灯显微镜及眼底照相检查异常且有临床意义；

9.筛选前28天内全身或局部使用过影响试验药物药代动力学的药物。如增加角膜通透性药物：糖皮质激素滴眼剂、非甾体抗炎滴眼剂；尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）抑制剂或诱导剂；丙磺舒等强效OAT/OATP抑制剂等。；10.筛选前28天内使用过近视控制或者影响试验疗效评价的治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等（散瞳除外）；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、各种近视防控框架眼镜、红光治疗仪者。其它防控措施：如耳针，耳穴等。且在整个试验期间不能停止使用上述控制方法者。；11.筛选前5个半衰期（如半衰期已知）或3个月内（以时间较长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且使用过临床试验用药物或器械者。；12.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325027;325027

联系人通讯地址