【CTR20251355】评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251355

试验状态

已完成

药物名称

盐酸利多卡因眼用凝胶

药物类型

化学药

规范名称

盐酸利多卡因眼用凝胶

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于眼科操作中的眼表麻醉

试验通俗题目

评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的临床研究

试验专业题目

评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

110163

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临床试验信息

试验目的

以阳性药、安慰剂为对照，评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 655 ；

实际入组人数

国内: 655 ；

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2025-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限。；2.有眼表麻醉需求者。；3.能够对疼痛进行正常反应。；4.依从性好，自愿接受回访并完成临床观察。；5.自愿签署知情同意书，并能按照方案要求进行试验。；

排除标准

1.有盐酸利多卡因过敏反应史者。；2.入组前2周内试验眼曾接受过玻璃体腔内注射或使用任何抗青光眼类药物、局部抗炎类药物、抗感染药物者，以及使用过影响眼表麻醉效果评价的镇痛、镇静、抗抑郁等药物者。；3.入组前4周内试验眼接受过眼球后麻醉、玻璃体或视网膜手术者。；4.试验眼需泪道置管手术或泪道栓塞手术者，及入组前有6个月及以上佩戴或试验期间需佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者。；5.入组前试验眼存在结膜外伤、结膜松弛或既往有角膜屈光手术史，以及在完成最终研究评价前试验眼计划有其他眼科操作者。；6.试验眼角膜荧光素染色评分>1分者（采用NEI评分）。；7.入组前试验眼有各类活动性眼部炎症或各类既往疾病（如疱疹性眼病等）使眼部浅表感觉改变，以及合并面部神经麻痹等疾病者。；8.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管、消化系统、呼吸系统、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统、肝肾损伤等疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。；9.有酒精或药物滥用史者。；10.在筛选期存在活动性感染，或筛选前1个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者。；11.首次给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。；12.筛选期血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。；13.入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。；14.存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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