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【CTR20254540】SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254540

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SQ-129玻璃体缓释注射液

药物类型

化药

规范名称

SQ-129玻璃体缓释注射液

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）

试验通俗题目

SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的临床试验

试验专业题目

一项评估SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110163

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和初步疗效，为后续临床研究方案设计提供依据。次要目的：探索SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对本研究中需要使用的任何药物成分（包括抗生素、散瞳药、消毒使用的药物等）过敏者。；2.除糖尿病外，还存在其他引起黄斑水肿的病因。；3.研究眼存在活动性增生型糖尿病视网膜病变（PDR）。；4.在筛选及基线时，使用ETDRS方法，非研究眼的BCVA得分<34个字母。；5.任一眼患有散瞳禁忌症。；6.存在控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；

7.存在以下眼部疾病或病史： ①研究眼有青光眼、高眼压（IOP>21 mmHg）或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和/或视野恶化的病史； ②已知有任一眼有因类固醇类药物治疗而引起眼压升高的病史； ③研究眼有玻璃体切除手术史； ④研究眼前段新血管形成、玻璃体出血或视网膜脱离； ⑤研究者认为会显著影响中心视力或影响研究眼视力改善的玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜或黄斑结构破坏； ⑥研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史； ⑦研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史； ⑧任一眼有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史； ⑨任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。；8.在筛选期时存在以下眼部疾病： ①导致BCVA大幅下降的其他疾病，研究者评估可能会影响研究眼的BCVA恢复或可能在研究期间需要医疗或手术干预。 ②影响研究眼BCVA或影像评估（如眼底照相或OCT）的显著性屈光间质混浊，包括但不限于视网膜前或玻璃体出血，晶状体浑浊； ③研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变； ④研究眼中无晶状体； ⑤任一眼在筛选期或筛选期前3个月内出现眼内炎症（包括前房和/或玻璃体中残留炎症渗出）； ⑥任一眼在筛选及基线时出现眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）； ⑦任一眼在筛选及基线时患有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌）； ⑧研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀。；9.既往接受过或预计在研究期间接受以下任一药物或手术治疗： ①预计会在研究期间对研究眼局部使用皮质类固醇药物（试验用药品除外）； ②在筛选期前4周（28天）内既往使用过外用类固醇，或在筛选期前4个月内使用过眼内或眼周类固醇； ③在给药前的4周（28天）内使用过或者预计会在研究期间任何时间使用全身性类固醇药物（如口服、静脉内、肌肉内、硬膜外、直肠或大面积皮肤给药）。第二阶段允许吸入、鼻内和关节内/囊内皮质类固醇给药； ④研究眼既往任何时候接受过眼内或眼周植入物、基因疗法或细胞疗法治疗； ⑤给药前的3个月内对研究眼使用过任何玻璃体腔注射药物； ⑥研究眼在任何时候接受过奥克纤溶酶治疗； ⑦在给药前的4周（28天）内使用过或者预计会在研究期间的任何时间使用全身性碳酸酐酶抑制剂（如Diamox）； ⑧在给药前的3个月内使用过或者预计会在研究期间的任何时候使用免疫抑制剂、抗代谢药和/或烷化剂； ⑨研究眼在任何时候接受过玻璃体视网膜手术（包括巩膜扣带术）； ⑩研究眼在筛选期前的3个月内接受过任何眼内手术，包括白内障手术或眼科激光治疗等其他手术；

10.实验室检查满足以下条件的任意一项：①肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2或血肌酐（Cr）>1.5ULN或BUN>2ULN；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>2ULN或总胆红素>2 ULN；③凝血酶原时间（PT）>正常值上限3秒且活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限10秒。；11.给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。；12.筛选期尿妊娠/血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。；13.入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。；14.存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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