CTR20264023
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2026-10-30
企业选择不公示
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炎症性肠病
CM551在健康试验参与者中的I期临床研究
一项评价CM551单次/多次给药剂量递增在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
610219
主要目的：评价CM551在健康试验参与者中单次及多次给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM551在健康试验参与者中单次及多次给药的药代动力学（PK）特征；评价CM551在健康试验参与者中单次及多次给药的免疫原性；评价CM551在健康试验参与者中单次及多次给药的药效学（PD）效应。 探索性目的：评价CM551在健康试验参与者中单次及多次给药的其他PD效应。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署ICF。；2.签署ICF时，男女性试验参与者年龄需在18周岁至55周岁之间（含边界值）。；3.筛选期根据病史、体格检查、生命体征以及各项检查等结果均正常或异常无临床意义，经研究者评估健康状况良好。；4.体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），且体重不低于50 kg。；
请登录查看1.对抗IL-23或TL1A单克隆抗体过敏或者有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者。；2.既往使用过任何抗IL-23或抗TL1A的治疗。；3.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。；4.随机前4周或5个半衰期内（以时间更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、中成药及任何中草药制品。；5.筛选前3个月内患有严重感染、严重外伤或接受过重大外科手术者；计划在试验期间及结束后两周内接受手术者。；6.筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者或接受输血者；试验期间计划输血献血者。；7.筛选前4周内，患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或者抗真菌药的全身性治疗的感染性疾病。；8.随机前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗，随机前1周内接种灭活疫苗或重组疫苗。；9.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）中有任意一项阳性者。；10.乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒-核糖核酸（HCV-RNA）阳性者。；11.筛选期试验参与者静息状态下，收缩压（SBP）≥140 mmHg或舒张压（DBP）≥90 mmHg且研究者判定有临床意义者。；12.药物滥用筛查试验阳性或酒精呼气试验结果阳性。；13.筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或在给药前24小时以及住院期间不能停止使用任何烟草类产品者。；14.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前24小时以及住院期间不能禁酒。；15.参加研究期间需要或计划从事剧烈体力活动或运动者。；16.有生育能力的女性试验参与者或男性试验参与者从签署ICF到试验用药品末次给药后半年内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到试验用药品末次给药后半年内采用高效的避孕措施。；17.筛选时女性试验参与者处于妊娠期、哺乳期或人绒毛膜促性腺激素异常且有临床意义者。；18.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究。；
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300052
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