【CTR20263922】一项评估AVL-101治疗HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级（CIN2/3）患者的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
CTR20263922
进行中（尚未招募）
AVL-101注射液
治疗用生物制品
AVL-101注射液
2026-10-20
CXSL2500905
HPV16和/或 HPV18阳性的宫颈上皮内瘤变CIN2/3患者
一项评估AVL-101治疗HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级（CIN2/3）患者的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
一项评估AVL-101治疗HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级（CIN2/3）患者的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
102629
主要目的： 评估AVL-101注射液在尚未接受治疗的人乳头瘤病毒（HPV）16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级（CIN2/3）患者的有效性。 次要目的： 评估RP2D（0.125mg）剂量水平的AVL-101注射液采用间隔3周共注射3次的给药方案给药后是否可以诱导抗HPV16/18抗原特异性抗体和特异性的T细胞。 评估AVL-101注射液在尚未接受治疗的人乳头瘤病毒（HPV）16/18感染引起的CIN2/3患者的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索试验参与者接受AVL-101注射液前后外周血中相关细胞因子的水平。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18-64周岁的女性。；2.能够理解并自愿签署知情同意书；3.筛选入组期间，既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果由研究者判断健康状况良好。；4.筛选入组期间，采集的宫颈样本经病毒学检测确认为有HPV16和/或18阳性的宫颈感染，接受首次给药前既往30天内检查结果。；5.宫颈鳞状柱状上皮交界完全可见，可疑区域病变完全可见；宫颈病变可以被活检器具触及和采样，且宫颈病变足够大，确保研究期间仍有可见病变进行观测。活检病理证实为CIN2/3，接受首次给药前既往90天内检查结果，确诊后尚未接受治疗，同时没有浸润性宫颈癌、原位腺癌（AIS）证据。；6.试验参与者处于非妊娠期或非哺乳期，研究及随访期间能够采取有效的避孕措施。；7.愿意并能够遵守和完成各项研究程序。；
请登录查看1.上臂有胎记，纹身，伤口或其他干扰注射部位观察的皮肤问题。；2.因静脉问题不能接受血样采集。；3.目前正患有非HPV阴道炎（如临床检查阳性的细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病或滴虫性阴道炎，已治愈者除外）。；4.目前正患有急性盆腔炎（宫颈分泌物检测淋球菌或衣原体阳性，妇科检查阳性的盆腔炎症疾病）。；5.妊娠期、哺乳期者，筛选前3个月内有流产史。；6.按照研究者的判断会增加活检出血风险的医学状况。；7.根据研究者的判断，除了研究适应症外，患有其他任何急慢性疾病，会使暴露于试验药物的预期风险增加或干扰计划的研究评价。；8.不适合进行充分阴道镜评价者。；9.任何组织病理学证实的腺癌/AIS或浸润性癌及宫颈管搔刮术（ECC）检查异常者。；10.既往有宫颈癌病史，阴道镜检查怀疑肿瘤或子宫全切除术病史。；11.其他癌症病史。；12.既往因宫颈病变做过宫颈切除或消融手术，或在治疗结束访视前计划做宫颈锥切术。；13.筛选前30天内连续（超过1周）使用免疫抑制剂，比如环孢菌素、藤霉素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等。；14.筛选前30天接受过已知有抗HPV活性的药物（包括注射HPV预防性疫苗）。；15.首次注射前30天内接受过任何预防性疫苗或治疗性生物制品或研究性药物及生物制品。；16.确诊前使用免疫调节剂或抗HPV药物洗脱不足30天者；或具有免疫调节和抗HPV功能的中药（以说明书为准）洗脱不足7天者。；17.严重过敏史（需要住院治疗），对任何药物或疫苗注射有严重反应，或任何已知或怀疑对研究药物或制剂中的成分过敏。；18.全身性慢性疾病未控制者。；19.筛选时实验室检查值：血红蛋白<100 g/L；中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；血小板计数<8×10^10/L；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限（ULN）；淀粉酶>1.5 ULN（除非血清脂肪酶≤1.5 ULN）；肌酐清除率<60mL/分钟；国际标准化比值>ULN；人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或梅毒阳性。；20.研究者认为可能有影响试验参与者安全或研究依从性的任何酒精或药物滥用史。；21.研究者认为不愿意或不能依从研究方案要求的试验参与者。；
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