【CTR20260241】AVL-101治疗HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级患者

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基本信息

登记号

CTR20260241

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AVL-101 注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AVL-101注射液

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

CXSL2500905

靶点

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适应症

HPV16和/或 HPV18阳性的宫颈上皮内瘤变CIN2/3患者。

试验通俗题目

AVL-101治疗HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级患者

试验专业题目

一项评估AVL-101治疗HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级（CIN2/3）患者的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102629

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1、评估AVL-101注射液在尚未接受治疗的人乳头瘤病毒（HPV）16/18感染引起的CIN2/3患者的安全性和耐受性。2、确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。次要目的：1、评估不同剂量水平的AVL-101注射液采用间隔3周共注射3次的给药方案给药后是否可以诱导抗HPV16/18抗原特异性抗体和细胞介导的免疫应答反应。2、初步评价不同剂量水平AVL-101注射液采用间隔3周共注射3次的给药方案治疗HPV16/18感染引起的CIN2/3的有效性。探索性目的：1、探索受试者首次接受AVL-101注射液给药后PK特征，即DNA暴露水平。2、探索受试者接受AVL-101注射液前后外周血中相关细胞因子的水平。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-64周岁的女性。；2.能够理解并自愿签署知情同意书。；3.筛选入组期间，既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果由研究者判断健康状况良好。；4.筛选入组期间，采集的宫颈样本经病毒学检测确认为HPV16和/或18阳性的宫颈感染。；5.阴道镜检查满意，整个鳞柱交界区可见，宫颈病变范围不超过75%，活检病理证实为CIN2/3，且尚未接受治疗，同时没有浸润性宫颈癌证据。；6.受试者处于非妊娠期或非哺乳期，研究及随访期间能够采取有效的避孕措施。；7.筛选期间，妊娠检测结果为阴性，并且愿意在整个试验期间按照要求接受额外的妊娠检测。；8.愿意并能够遵守和完成各项研究程序。；

排除标准

1.上臂有胎记，纹身，伤口或其他干扰注射部位观察的皮肤问题。；2.因静脉问题不能接受血样采集。；3.目前正患有非HPV阴道炎（如临床检查阳性的细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病或滴虫性阴道炎，已治愈者除外）。；4.目前正患有急性盆腔炎（宫颈分泌物检测淋球菌或衣原体阳性，妇科检查阳性的盆腔炎症疾病）。；5.妊娠期、哺乳期者，筛选前3个月内有流产史。；6.按照研究者的判断会增加活检出血风险的医学状况。；7.根据研究者的判断，除了研究适应症外，患有其他任何急慢性疾病，会使暴露于试验药物的预期风险增加或干扰计划的研究评价。；8.不适合进行充分阴道镜评价者。；9.经宫颈管搔刮术（ECC）确认的CIN3和任何组织病理学证实的腺癌/原位腺癌（AIS）或浸润性癌。；10.既往有宫颈癌病史，阴道镜检查怀疑肿瘤或子宫切除术病史。；11.其他癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。；12.既往因宫颈病变做过宫颈切除或消融手术，或在治疗结束访视前计划做宫颈电环形切除术（LEEP手术）。；13.筛选前30天内连续（超过1周）使用免疫抑制剂，比如环孢菌素、藤霉素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等。；14.筛选前30天接受过已知有抗HPV活性的药物（包括注射HPV预防性疫苗）。；15.首次注射前30天内接受过任何预防性疫苗或治疗性生物制品或研究性药物及生物制品。；16.严重过敏史（需要住院治疗），对任何药物或疫苗注射有严重反应，或任何已知或怀疑对研究药物或制剂中的成分过敏。；17.全身性慢性疾病未控制者。；18.筛选时实验室检查值：血红蛋白<100 g/L；中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；血小板计数<8×10^10/L；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限（ULN）；淀粉酶>1.5 ULN（除非血清脂肪酶≤1.5 ULN）；肌酐清除率<60mL/分钟；国际标准化比值>ULN；人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；19.研究者认为可能有影响受试者安全或研究依从性的任何酒精或药物滥用史.；20.研究者认为不愿意或不能依从研究方案要求的受试者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035

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