【CTR20262423】评价Alpha-0261片在慢性自发性荨麻疹试验患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效以及在健康试验参与者中的食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20262423

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Alpha-0261片

药物类型

化学药

规范名称

Alpha-0261片

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

评价Alpha-0261片在慢性自发性荨麻疹试验患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效以及在健康试验参与者中的食物影响研究

试验专业题目

在慢性自发性荨麻疹试验参与者中评价多次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效以及在健康试验参与者中评价食物影响的Ib期临床研究

申办单位信息

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518071

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临床试验信息

试验目的

第一部分（多次给药剂量递增研究）主要目的：评价多次口服Alpha-0261片在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评价多次口服Alpha-0261片在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的药代动力学（PK）特征。2.初步评价多次口服Alpha-0261片在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的有效性。探索性目的：1.评价多次口服Alpha-0261片在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的药效动力学（PD）特征。2.探索剂量-效应和浓度效应，确II期推荐剂量。第二部分（食物影响研究）主要目的：评价食物对Alpha-0261片PK特征的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~75周岁（含临界值），男性或女性。；2.筛选前诊断为CSU，且病程至少6个月。；3.筛选时，诊断为H1抗组胺药（批准剂量的1~4倍）控制不佳的CSU，定义为：曾持续存在≥6周的瘙痒和风团症状，尽管期间稳定使用H1抗组胺药治疗。；4.随机前7天内，UAS7评分≥16（范围0~42）且ISS7评分≥8（范围0~21）。；5.随机前接受稳定的第二代H1抗组胺药治疗≥2周，且愿意在研究期间维持稳定治疗方案。；6.试验参与者在随机化前7天内不得缺失1次日记卡的记录，且愿意并能够在研究期间按照方案要求完成每日试验参与者日记记录。；

排除标准

1.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等。；2.患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症或银屑病等。；3.其他引起荨麻疹或血管水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或获得性/药物性荨麻疹。；4.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、精神疾病等明确病史且经研究者判断不适合参加临床试验者；5.存在活动性感染或病史：筛选前2周内进行过全身系统性抗感染治疗；筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加试验参与者风险。；6.筛选前2周内患有需要局部治疗的浅表皮肤感染，或筛选前4周内患有需要系统治疗的浅表皮肤感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址