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【CTR20254218】健康受试者单次和多次口服HRS-3095片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及HRS-3095对CYP3A4代谢酶影响的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254218

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-3095片

药物类型

化药

规范名称

HRS-3095片

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

健康受试者单次和多次口服HRS-3095片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及HRS-3095对CYP3A4代谢酶影响的I期临床试验

试验专业题目

健康受试者单次和多次口服HRS-3095片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及HRS-3095对CYP3A4 代谢酶影响的双盲、随机、剂量递增的I期临床试验

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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Part 1：主要目的：评价HRS-3095单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HRS-3095单次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价HRS-3095单次给药在健康受试者中的药效学（PD）特征；评价食物对HRS-3095 PK和PD特征的影响。Part 2：主要目的：评价HRS-3095多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HRS-3095多次给药在健康受试者中的PK特征；评价HRS-3095多次给药在健康受试者中的PD特征；评价HRS-3095多次给药后对CYP3A4代谢酶的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.既往病史或目前经研究者判断在临床上患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病不适合参加本试验者；

2.经研究者判定受试者有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或疾病者；

3.既往有反复药物过敏史，或有内科医师确诊且需治疗的过敏性疾病或已知对研究药物中的任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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