ChiCTR2600119014
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2026-02-13
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富马酸泰吉利定对比舒芬太尼用于手术患者术后镇痛的安全性与有效性：一项单中心、同期队列研究
富马酸泰吉利定对比舒芬太尼用于手术患者术后镇痛的安全性与有效性：一项单中心、同期队列研究
主要目的：在单中心真实世界场景中，对比富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于手术患者术后中重度疼痛的镇痛有效性和安全性，以 24 小时静息状态 SPID24 为核心指标，验证泰吉利定的镇痛效果是否不劣于舒芬太尼；安全性方面重点关注恶心呕吐、头晕、呼吸抑制、便秘、心动过缓、皮肤瘙痒、低血压等不良反应发生率及严重程度。 次要目的：分析不同亚组（手术类型：脊柱手术、妇科子宫摘除、腹腔镜下胃结肠手术、髋膝关节置换术、胸腔镜下肺手术、年龄：≤45 岁 vs＞45 岁、手术难度：良性 vs 恶性）中两种药物的疗效 / 安全性差异；评价两种药物的患者镇痛满意度及补救镇痛率。
连续入组
上市后药物
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中华国际科学交流基金会
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2026-02-17
2027-12-31
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1.年龄≥18 岁，≤65 岁； 2.在本院行择期手术患者（包括脊柱手术、妇科子宫摘除、腹腔镜下胃结肠手术、髋膝关节置换术、胸腔镜下肺手术）； 3.临床常规使用富马酸泰吉利定（暴露组）或舒芬太尼（非暴露组）进行术后镇痛者； 4.临床资料完整可追溯（包括手术记录、疼痛评分记录、用药记录、不良反应记录、实验室检查结果）。；
请登录查看1.对富马酸泰吉利定、舒芬太尼或其制剂成分过敏者； 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh 分级 C 级或终末期肾病Ccr≤30 min/L）者； 3.存在严重心血管疾病（如未控制的3级高血压、严重心律失常、严重瓣膜病）者； 4.同时使用与研究药物存在严重相互作用的药物（如舒芬太尼联用强效中枢抑制剂、泰吉利定联用强效 CYP3A 抑制剂）； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.精神疾病或认知功能障碍者，无法配合疼痛评估； 7.参与其他同期术后镇痛临床试验者； 8.舒芬太尼使用禁忌者（如重症肌无力、急性卟啉症患者）。；
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