CTR20260116
已完成
盐酸氟桂利嗪胶囊
化学药
盐酸氟桂利嗪胶囊
2026-01-13
/
典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
321016
主要研究目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（按C26H26F2N2计）；生产企业：浙江迪耳药业有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（按C26H26F2N2计）；持证商和生产企业：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂的生物等效性，为正式试验提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-01-15
2026-02-09
是
1.健康试验参与者，男女兼有，18-65周岁（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410021
全球上市
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