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【CTR20260116】盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260116

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

321016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（按C26H26F2N2计）；生产企业：浙江迪耳药业有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（按C26H26F2N2计）；持证商和生产企业：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂的生物等效性，为正式试验提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女兼有，18-65周岁（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410021

联系人通讯地址
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