CTR20254979
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布立西坦片
化学药
布立西坦片
2025-12-12
/
布立西坦适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。
布立西坦片人体生物等效性试验
布立西坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
246300
主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：50mg；生产企业：山东丰金生物医药有限公司）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact®；规格：50mg；持证商和生产企业：UCB Pharma S.A.）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布立西坦片和参比制剂布立西坦片（Briviact®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410021
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一致性评价
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