【ChiCTR2400081880】评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081880

试验状态

尚未开始

药物名称

布立西坦片

药物类型

化学药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

部分性癫痫

试验通俗题目

评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究第一阶段：主要目的：以安慰剂为对照，评价布立西坦片在稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗 12 周的有效性。次要目的：以安慰剂为对照，评价布立西坦片在稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗 12 周的安全性。研究第二阶段（开放标签扩展研究）：主要目的：评价布立西坦片在稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的安全性。次要目的：评价布立西坦片在稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分配表由专门的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都奥邦药业有限公司

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须符合以下全部入选标准才可入选本研究： 1. 签署知情同意书时，年龄为 16-80 周岁（含边界值），男女不限； 2. 根据 ILAE 分类（1989 年）被确诊为部分性癫痫或癫痫综合征的患者，诊断时间≥24 周； 3. 在筛选前 5 年内出现与部分性癫痫临床诊断相符的脑电图（EEG）读数、在筛选前 2 年内出现与部分性癫痫临床诊断相符的脑磁共振成像（MRI）/计算机断层（CT）扫描； 4. 在 8 周基线期间（包括 4 周回顾性基线期和 4 周前瞻性基线期）必须有≥8 次部分性发作（根据 1981 年 ILAE 分类，详见附件 1），在每个 4 周基线期内有≥2 次部分性发作，无发作间隔≤21 天； 5. 筛选前使用 1-3 种抗癫痫药物（ASMs）至少稳定剂量 4 周（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮，需至少稳定剂量 12 周）仍无法控制的部分性发作癫痫患者； 6. 筛选前 4 周（如果基础用药为苯巴比妥、扑米酮或苯妥英，需在筛选前至少稳定剂量使用 12 周）至治疗期结束，允许使用的 ASMs 剂量和迷走神经刺激（VNS）（将 VNS 记为伴随的 ASMs）保持不变，苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的 ASMs； 7. 能提供书面知情同意，并能理解且同意遵循研究要求和评估计划表。仅适用于进入开放标签扩展研究的受试者： 8. 完成 12 周双盲治疗，经研究者评估预期可从布立西坦片长期治疗中获益者。 9. 根据研究者判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写日记卡）、访视计划或用药。；；

排除标准

1.受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1. 既往使用稳定剂量布立西坦（Brivaracetam）或左乙拉西坦（LEV）至少 4 周且无效者； 2. 给药前 12 周内使用稳定剂量布立西坦或左乙拉西坦或在给药前 1 周内使用任何剂量的布立西坦或左乙拉西坦者； 3. 给药前 2 周内使用过说明书中明确有抗癫痫或抗惊厥作用的中药类药物者；排除标准 4. 给药前 24 周内使用氨己烯酸或非尔氨酯者； 5. 正在使用任何可能对中枢神经系统（CNS）有影响或任何能显著影响布立西坦代谢的药物（CYP2C19 诱导剂：银杏叶制剂、地塞米松、戊巴比妥钠、泼尼松、利福平、利托那韦、圣约翰草）者，除非在给药前已稳定使用至少 4 周，并且预计在治疗期间保持稳定； 6. 8 周基线期癫痫发作类型仅有单纯非运动部分性癫痫发作（1981 年 ILAE 分类）；7. 已知对布立西坦或其辅料成份过敏者，或已知对左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者； 8. 给药前 1 年内有癫痫持续状态者（癫痫持续状态是指癫痫连续发作之间意识未完全恢复又频繁再发，或发作持续 30 分钟以上不自行停止）； 9. 现有或既往有癫痫发作不能准确计数者； 10. 存在心理性非癫痫发作病史或现病史者； 11. 筛选前 24 周内有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀意念通过贝克自杀意念（BSSI）量表进行测评）； 12. 患有持续存在的精神疾病（轻度控制障碍除外），或其他研究者认为可能影响参与本研究的任何医学状况或精神疾病（24 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD） ≥20 分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）>14 分）； 13. 筛选时 12 导联心电图显示男性 QTcF≥450ms 或女性 QTcF≥460ms，再重复检测 2 次，3 次 QTcF 平均值仍然异常者（计算公式 QTcF＝QT／RR1/3）； 14. 筛选前 24 周内有脑血管意外病史者，包括短暂性脑缺血发作； 15. 有大动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤病史者； 16. 有支气管痉挛或血管性水肿病史者；17. 现有重症感染者或晚期肿瘤患者； 18. 有快速进展的脑部疾病者（如：快速进展的认知功能下降、瘫痪等）； 19. 严重肾功能不全（eGFR＜30 ml·min-1 ·（1.73m2 ）-1 ）者； 20. 有以下任何心血管风险因素： - 给药前 4 周内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活中工具性活动的中度疼痛； - 给药前 4 周内发生肺栓塞； - 给药前 24 周内发生急性心肌梗死； - 给药前 24 周内有符合纽约心脏病协会（NYHA）（附件 2）分级≥ II 级的任何心力衰竭病史； 21. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT 或 AST＞2 倍正常上限值、TBIL＞2 倍正常上限值）；22. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查任何一项阳性者； 23. 既往存在毒品使用史或筛选前有药物滥用史（筛选前 12 周内使用过软毒品[如：大麻]或试验前 1 年内使用过硬毒品[如：可卡因等]）； 24. 筛选前 1 年内有酗酒史者，具体指：平均每周饮酒超过 28 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒）者； 25. 受试者处于妊娠或哺乳期或筛选期妊娠检查结果阳性者； 26. 整个试验期间（从签署知情同意书至安全性随访结束）有生育或妊娠计划（包括捐卵、捐精）者，或不同意采取有效避孕措施（详见附件 3）者； 27. 筛选前 4 周内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者； 28. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情形。仅适用于进入开放标签扩展研究的受试者： 29. 12 周双盲治疗期间对布立西坦或安慰剂出现超敏反应者； 30. 12 周双盲治疗期间对访视时间表或药物用药的依从性较差者； 31. 12 周有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀意念通过 BSSI 量表进行测评）。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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