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【ChiCTR2600135695】SLE患者B细胞功能紊乱所致低丙种球蛋白血症的发病机制和代谢调控特征研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135695

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

研究显示超过50%的系统性红斑狼疮可并发低丙种球蛋白血症(Systemic lupus erythematosus - hypogammaglobulinaemia, 简称SLE-HG)。SLE-HG患者是感染的高风险人群,感染是SLE的主要死亡原因。其因感染所致死亡率可达30%,甚至90%患者可因感染而入ICU。SLE-HG发病机制尚不清,为患者治疗带来极大的困难,常导致患者高疾病负担及不良结局

试验通俗题目

SLE患者B细胞功能紊乱所致低丙种球蛋白血症的发病机制和代谢调控特征研究

试验专业题目

SLE患者B细胞功能紊乱所致低丙种球蛋白血症的发病机制和代谢调控特征研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟收集SLE-HG患者的外周血及大便标本,通过免疫组库测序+代谢组学检测SLE-HG外周血B细胞亚群比例及功能状态,以及其与非SLE-HG的SCFAs差异代谢变化,构建其差异代谢通路。并进一步靶标定量验证相关差异代谢物,检测外周血B细胞分化相关细胞因子表达,关联分析差异代谢物与免疫炎症代谢信号网络。同时研究已确定的SCFAs差异代谢生物标志物是否能调控SLE-HG患者B淋巴细胞分化及功能。本项目的完成,将初步揭示SLE-HG 的临床免疫代谢特征;构建SLE-HG患者B细胞免疫组库图谱;验证SCFAs对SLE-HG患者B细胞的功能影响,为进一步探索 SLE-HG 精准化个体治疗新靶点提供科学证据及新方向;同时结合临床特征及代谢组学数据,构建SLE-HG发生感染风险预测模型。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁;2.满足2019年EULAR/ACR系统性红斑狼疮分类标准;3.SLE-HG组受试者满足:至少≥1种血免疫球蛋白水平降低(IgG<8 g/L或IgM<700mg/L或IgA<836 mg/L)。 4.自愿参加本研究并签署知情同意书;;

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女;2.合并除SLE以外的结缔组织疾病,如RA、SS等,以及肿瘤、MDS等;3.有药物滥用史者;4.近1月内使用过利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普药物;5.合并高血压、糖尿病; 6.合并单基因缺陷所致先天性免疫缺陷;7.其他研究者认定不适合参加本研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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