【ChiCTR2600135749】西诺氨酯在难治性癫痫中作为添加治疗对情绪、行为与认知功能的影响的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

成人药物难治性局灶性癫痫，伴随情绪、焦虑、精神及认知功能损害

试验通俗题目

西诺氨酯在难治性癫痫中作为添加治疗对情绪、行为与认知功能的影响的队列研究

试验专业题目

西诺氨酯在难治性癫痫中作为添加治疗对情绪、行为与认知功能的影响的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、多中心、非干预性真实世界队列研究，系统评价西诺氨酯（CNB）作为添加治疗对成人难治性局灶性癫痫患者情绪、焦虑及认知功能的影响。重点观察西诺氨酯治疗后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）及客观认知测验结果的纵向变化，并以治疗后6个月（M6）作为预设关键比较节点，同时随访至24个月，以评价西诺氨酯对情绪、焦虑及认知功能的中长期影响及变化轨迹。;为更客观地评价西诺氨酯的临床效应，本研究设置吡仑帕奈（PER）和布立西坦（BRV）作为活性药物对照，比较西诺氨酯与其他临床常用添加治疗方案在患者自评抑郁、焦虑、生活质量、睡眠质量、日间嗜睡、功能状态及抗发作药物相关不良反应负担等方面的差异。同时评价癫痫发作控制、治疗保留、停药或换药、急诊及住院等临床结局，并进一步分析西诺氨酯治疗过程中情绪、焦虑、睡眠、药物耐受性及认知功能变化与癫痫发作控制、药物剂量暴露及合并抗发作药物调整之间的关系。;此外，本研究将持续监测西诺氨酯治疗过程中可能出现的神经精神及行为相关事件，并系统开展自杀及自伤风险筛查和安全处置。对于出现实际外显攻击行为者，根据预设条件实施改良版外显攻击行为量表（MOAS）评估；对于出现精神病性症状、躁狂症状或严重行为异常者，根据预设条件实施简明精神病评定量表（BPRS）评估。研究还将探索不同临床特征亚组中西诺氨酯治疗效果的差异，为西诺氨酯在成人难治性局灶性癫痫中的综合获益评价及长期临床管理提供真实世界依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西诺氨酯IIT临床研究

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限； 2.临床诊断为局灶性癫痫，并符合ILAE药物难治性癫痫定义：两种耐受、选择恰当且使用合理的ASMs方案充分试用后仍未达到持续无发作； 3.连续接受ASMs治疗至少6个月，且入组前3个月内ASMs种类及计量保持稳定无调整； 4.临床医生和患者已根据常规诊疗独立决定首次启动CNB、PER或BRV中的一种作为目标添加治疗；该决定不受研究入组影响； 5.能够理解研究要求并完成必要的随访和评估； 6.自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.近 6 个月内存在缺血性脑卒中、出血性脑卒中、颅脑外伤伴意识丧失、脑外科手术、颅内感染、脑肿瘤或其他可能显著影响认知和神经精神状态的神经系统疾病； 2.过去 2 年内存在药物滥用、物质滥用或酒精依赖史； 3.既往使用过西诺氨酯治疗； 4.存在严重肝功能异常、肾功能异常、心功能不全、血液系统疾病或其他严重全身性疾病； 5.妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者； 6.已知对西诺氨酯、吡仑帕奈、布立西坦或相关辅料过敏者； 7.合并未得到有效控制的严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等），导致无法配合研究评估者； 8.存在严重认知功能障碍或交流障碍，无法完成研究相关量表评估者； 9.预计无法完成随访或依从性差者； 10.近 3 个月内参加可能影响本研究主要结局的干预性药物临床试验。这是本研究的排除标准，请翻译为正规的英文版本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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