ChiCTR2600135957
正在进行
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2026-11-04
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炎症性肠病
IBD患者IL-23p19单抗治疗有效性的无创预测模型开发和应用
IBD患者IL-23p19单抗治疗有效性的无创预测模型开发和应用
整合治疗前临床特征、肠道微生物、肠道转录组等多模态信息，构建疗效预测模型，实现治疗前精准筛选IL-23p19单抗治疗有效的IBD个体
连续入组
上市后药物
无
无
无
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100;178
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2026-08-01
2028-07-31
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1.年龄18~75岁，性别不限。<br>2.根据《中国克罗恩病诊治指南（2023年广州）》及《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年西安）》，结合临床表现、实验室检查、影像学检查、内镜及病理组织学检查进行综合判断为IBD（CD或UC）。<br>3.拟首次接受IL-23p19单抗的患者。<br>4.筛选时如正在接受5-ASA类或糖皮质激素类药物治疗，其剂量需在基线前至少2周保持稳定，如正在接受免疫抑制剂（AZA、6-MP、MTX等），剂量需在基线前至少4周保持稳定。<br>5.患者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；
请登录查看1.对IL-23p19单抗或其制剂成分有已知严重过敏史者。 2.合并活动性感染者，包括但不限于活动性结核、艰难梭菌感染、其他肠道急性感染，或研究者判断需系统性抗感染治疗的其他感染，或存在未完成评估或处理的重要感染风险（如HIV抗体阳性、潜伏结核、活动性乙型/丙型肝炎等）者；近4周内接种活疫苗者，或研究期间预计需接种活疫苗者。 3.失代偿性肝病者；或肝硬化且研究者判断不宜接受IL-23p19单抗治疗者；或基线ALT或AST>2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍正常值上限者。 4.经病史询问为妊娠或哺乳期妇女，以及未来6个月计划妊娠者。 5.研究者判断不适合参加本研究或无法完成随访者。；
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