ChiCTR2600135754
正在进行
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2026-11-02
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肾细胞癌
IBI363联合贝伐珠单抗治疗既往接受过免疫治疗进展的不可切除或转移性肾细胞癌的前瞻性、单中心、Ib期临床试验
IBI363联合贝伐珠单抗治疗既往接受过免疫治疗进展的不可切除或转移性肾细胞癌的前瞻性、单中心、Ib期临床试验
主要目的：评估IBI363联合贝伐珠单抗治疗既往接受过免疫治疗进展的不可切除或转移性肾细胞癌的安全性和耐受性。;次要目的：研究者根据RECISTV1.1评估的IBI363联合贝伐珠单抗在既往接受过免疫治疗进展的不可切除或转移性肾细胞癌的初步抗肿瘤活性，包括客观反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)、反应持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)；;评估IBI363联合贝伐珠单抗在既往接受过免疫治疗进展的不可切除或转移性肾细胞癌患者中的与疗效、作用机制、安全性相关的生物标志物和影像特征。
单臂
Ⅰ期
无
无
自选课题（自筹）
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10
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2026-01-01
2028-12-31
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1.纳入年龄>=18 岁并且<=75 岁， 性别不限； 2.经病理诊断为肾细胞癌； 3.纳入患者诊断为不可切除的肾细胞癌，或转移性肾细胞癌，或 TNM 分期为 IV（根据 2009 年 TNM 分8期系统），远处转移有影像学或病理学证据； 4. 纳入标准治疗失败且既往使用过免疫治疗的受试者，包括既往接受过一种或一种以上免疫检查点抑制剂（PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂）治疗评估为进展的患者； 5.ECOG 评分<=2； 6.预期寿命在 3 个月以上； 7.签署知情同意书， 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 8.同意采集该研究需要的肿瘤组织和血液等标本并应用于相关研究； 9.重要器官和骨髓功能符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ANC） >=1.5× 10^9/L， 血小板（PLT） >=100× 10^9/L， 血红蛋白（HGB） >=90g/L； 肝功能： 血清总胆红素（TBIL）<= 1.5 倍正常上限（ULN）， 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 倍 ULN， 血清白蛋白（ALB） >=20 g/L； 肾功能： 血清肌酐（Cr） <=1.5× ULN 或肌酐清除率（CrCI） >=50mL/min。；
请登录查看1.病理诊断为非肾细胞癌； 2.既往未接受 PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，或既往接受PD-1/PD-L1抑制剂但疗效评估为未进展的患者； 3.既往接受PD-1/PD-L1抑制剂出现3级或3级以上药物相关不良反应的患者，或因药物相关不良反应停药的患者； 4.活动性脑转移； 5.个人史中 3 年内合并有与本次研究中进行评估的肿瘤原发部位不同或组织学不同的其它恶性肿瘤， 皮肤基底细胞癌、 鳞状细胞癌或宫颈原位癌处在良好控制状态的患者除外； 6.入组前 4 周内接受过大型手术或受到严重外伤； 7.受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（ >10mg/ 天泼尼松等量换算剂量） 或其他免疫抑制药物治疗的疾病。 未患有活动性免疫疾病的情况下， 允许受试者接受局部、 眼用、 关节内、 鼻内、 吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量） 治疗； 8.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性） ，如间质性肺炎、葡萄膜炎、 肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等。如果受试者存在1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发） 或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9.对单克隆抗体任何成分过敏； 10.患有其他未控制的严重疾病， 包括但不限于：(1)处于活动期或临床控制不佳的严重感染； (2)HIV 感染者（HIV 抗体阳性） ；(3)患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>1*10^3/ml） 或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml） ；(4)活动性肺结核等； 11.III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级） ，持续的症状性心律失常、不受控制的心房颤动多次超声心动图评估左心室射血分数（LVEF） 低于正常值的下限； 12.未能控制的动脉高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg） ； 13.在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 14.需要使用华法林（香豆素） 抗凝治疗的疾病； 15.未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN） ，或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 16.未控制的肾上腺功能不全 ; 17.过去 6 个月内有腹腔瘘、 胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史; 18.严重的、 无法愈合的伤口或溃疡; 19.胃肠道功能受损的胃肠道疾病（如吸收障碍、溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻或小肠切除）; 20.活动性不受控制的出血或已知的出血倾向、有严重未愈合的伤口、溃疡或骨折等，如需要立即干预的食管或胃底静脉曲张（例如，套扎或硬化治疗）、有门静脉高压证据根据研究者的意见认为其出血风险较高等 ; 21.排除的药物和其他治疗（受试者不得接受以下任何治疗）： (1) IL-2/IL-15类细胞因子。允许使用IL-2/IL-15作为过继细胞治疗的辅助治疗组分；(2)在研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过任何化疗或小分子靶向治疗；(3)研究药物首次给药前4周内使用任何单克隆抗体治疗； (4)在研究药物首次给药前2周内参与任何医疗器械或其他治疗干预性临床试验；(5)研究药物首次给药前2周内接受姑息性放疗；(6)研究药物首次给药前4周内使用针对传染病预防的活疫苗；(7)研究药物首次给药前2周内接受免疫抑制或全身性类固醇治疗（＞10 mg/天泼尼松等效药物）。(8)在研究药物首次给药前4周内接受过任何重大手术; 22.进行抗凝治疗的患者，凝血指标未稳定控制在目标范围内，或近6个月内血栓不稳定、发生肺栓塞事件、或发生临床显著的出血事件; 23.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险， 或者干扰研究结果的解读， 而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 24.妊娠或哺乳期女性。；
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