【CTR20254663】ARTS-876治疗不可切除或复发转移性延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌患者的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254663

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ARTS-876

药物类型

化学药

规范名称

注射用ARTS-876

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

CXHL2500746

靶点

适应症

不可切除或复发性延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌

试验通俗题目

ARTS-876治疗不可切除或复发转移性延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌患者的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价ARTS-876在不可切除或复发转移性延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌（FH-RCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的单中心、开放Ib/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510535

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临床试验信息

试验目的

评估注射用ARTS-876 在不可切除或复发转移性延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌（FH-RCC）患者中的安全性和耐受性。探索 ARTS-876 在局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），同时确定 II 期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组并在所有程序开始前签署知情同意书（ICF），同意遵循试验治疗方案和访视计划。；2.男性或女性，签署ICF时年龄≥18周岁。；3.病理学确诊的不可切除或复发转移性FH-RCC。；4.基因检测FH基因的胚系改变，或肿瘤组织基因检测提示FH基因的体细胞改变且肿瘤组织免疫组化染色提示FH（-）/（+），2-SC（+）。；5.既往接受过至少一线系统性治疗并发生影像学疾病进展，或患者不耐受系统治疗；术后接受过系统性辅助治疗但出现肿瘤复发或转移的患者可纳入。；6.根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的病灶。注：在筛选期内，可测量病灶既不能进行放疗等局部治疗，也不能进行活检；如果只有一个可测量病灶，允许该病灶进行活检，但该病灶的基线影像学检查应在活检至少14天后进行；脑转移病灶不能作为靶病灶。；7.筛选时必须提供足够且合格的肿瘤组织样本（相关具体说明请参见实验室手册）。；8.美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~1分。；9.经研究者评估，预计生存期≥3个月。；10.器官功能水平必须符合下列要求（获得实验室检查前14天内不允许输血、白蛋白或使用促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b) 血小板计数（PLT）≥100×109/L； c) 血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL； d) 肌酐≤1.5倍ULN； e) AST和ALT≤2.5倍ULN，或出现肝转移时ALT和AST≤5倍ULN； f) TBIL≤1.5倍ULN（Gilbert's综合征的受试者需＜2倍ULN）； g) 活化部分凝血酶时间（APTT）< 1.5×ULN和国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN。；11.女性受试者需满足： a) 有生育能力：首次给药前7天内妊娠试验阴性，筛选时未处于妊娠期和哺乳期，且筛选期至末次给药后6个月未计划怀孕者； b) 无生育能力：定义为曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经；绝经定义为：年龄>50岁且停经连续≥12个月的女性。；12.受试者及其伴侣须同意从筛选期至最后一次给药结束后6个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施，包括但不限于： a) 女性受试者或男性受试者的女性伴侣采取下列避孕措施中的一种且其男性伴侣正确使用避孕套：年失败率<1%的宫内节育器；女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔膜；行输卵管绝育术，或，男性受试者或女性受试者的男性伴侣行输精管切除术。；

排除标准

1.首次给药前4周或5个半衰期内（以较短为准）接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大型手术、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂在内）等其他抗肿瘤治疗，首次给药前2周内接受过姑息性放疗者。；2.首次给药前4周或5个半衰期（以时间较短者为准）内参加了其他临床试验且进行干预治疗者。；3.首次给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）（圣约翰草为3周）内使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者；4.任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级（NCI- CTCAE v5.0）或未恢复至入选标准中规定的水平者（脱发除外）。；5.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者（需要每两周一次或更频繁的重复引流）。；6.不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移），以下情况允许入组： a) 无症状脑转移，或者脑转移经过治疗后稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，没有新发神经系统症状，而且在首次给药前2周内不需要立即进行局部或全身治疗或接受≤10 mg/日泼尼松或其等效药物的全身性糖皮质激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据则允许入组； b) 对于接受抗癫痫治疗的受试者，其用药必须已稳定剂量至少2周。；7.间质性肺病（ILD）病史者（已稳定控制超过3个月的ILD除外）。；8.既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者。；9.首次给药前5年内诊断出的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除后的原位癌除外）。；10.伴有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于： a) 充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类III-IV； b) 控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的高血压； c) 有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； d) 首次给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中； e) 超声心动图的左室射血分数（LVEF）＜50%； f) QT间期延长（男性QTcF> 450 msec或女性QTcF> 470 msec）、完全性左束支传导阻滞、III级房室传导阻滞者。；11.活动性慢性乙型肝炎（如，乙肝表面抗原[HbsAg]阳性且HBV DNA≥200 IU/mL或1000 cps/mL）、活动性丙型肝炎（如，丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA≥检测下限）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。；12.首次给药前2周内需全身治疗的活动性感染。；13.已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者。；14.研究者判断的不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127;200127

联系人通讯地址