【CTR20232547】评价ARTS-011在健康受试者的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232547

试验状态

已完成

药物名称

ARTS-011胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ARTS-011胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑块状银屑病患者

试验通俗题目

评价ARTS-011在健康受试者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评估中国健康成年受试者口服ARTS-011胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征及食物对ARTS-011药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康受试者单剂量或多剂量口服ARTS-011胶囊后的安全性和耐受性，以及食物对ARTS-011胶囊安全性和体内暴露量的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

2024-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，并保证任何研究程序均由本人参与。；2.筛选时年龄在18-55周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者。；3.体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；并且男性体重≥50.0 kg, 女性体重≥45.0 kg。；4.经研究者判断，基于病史咨询、体格检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）、实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能）、12-lead ECG等检查，均无异常或无临床意义的异常检查结果。；5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。；5.筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。；6.筛选前酗烟酗酒者。；7.筛选前3个月大量鲜血或失血者。；8.9. 研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。；9.筛选前限制期限内使用抑制或者诱导药物代谢的药物，首次给药前14天使用处方药。；10.筛选时乙肝，丙肝，HIV病毒阳性者。；11.哺乳期妇女或孕妇。；12.其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。；13.研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址