【CTR20221471】评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221471

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-488片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-488片

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑块状银屑病患者

试验通俗题目

评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者单剂量或多剂量口服ICP-488后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。；2.受试者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。；3.筛选期实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考值范围内；或检查结果略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。；4.生殖状况：无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者；男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。；5.年龄≥18岁且≤65岁，男性或女性受试者。；6.试验用药品首次给药前确诊为斑块状银屑病。；7.在筛选期和随机前同时满足以下3条标准： 1) 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12； 2) 静态医生整体评估（sPGA）≥3； 3) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；8.受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。；

排除标准

1.无法遵守方案的要求。；2.具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。；3.临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。；4.在给药前14天内存在急性疾病状态。；5.目前或给药前6个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。；6.受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。；7.在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。；8.既往有结核病史；筛选时经研究者判断或者胸部成像显示活动性结核病；筛选时结核感染T细胞斑点检测（T-spoT）呈阳性。；9.尿药检查阳性。；10.酗酒者。；11.在首次给药前3个月内吸食过烟草/香烟或吸食过烟草/香烟产品者。；12.在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。；13.在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过方案规定的其他研究药物。；14.首次给药前30天直至随访期间，使用任何传统中药（TCM）和非处方药（OTC）、维生素剂、全身性类固醇激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法和其他食品补充剂或草药。；15.首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。；16.首次给药前5个半衰期内接受或计划在参与本研究期间接受已知具有CYP3A4抑制作用或诱导作用的药物或食物。；17.首次给药前30天内节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。；18.研究开始前1周内食用碳火烤制熏制的食物（如碳烤肉等）。；19.筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。；20.首次给药前6周内，或计划研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。；21.筛选期或随机时患非斑块状银屑病。；22.患有药物诱发性银屑病。；23.正在服用或需要口服或注射皮质类固醇治疗任何疾病。；24.筛选时，经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。；25.活动性结核病、乙肝、丙肝、梅毒感染。；26.筛选时或近期存在临床严重、进展的或无法控制的疾病。；27.妊娠或哺乳期女性。；28.其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址