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【CTR20181154】GR1501注射液对斑块状银屑病患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181154

试验状态

已完成

药物名称

GR-1501注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛立奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

斑块状银屑病患者

试验通俗题目

GR1501注射液对斑块状银屑病患者的临床研究

试验专业题目

GR1501注射液在斑块状银屑病患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、 初步疗效评价临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46~226 ；

实际入组人数

国内: 245  ；

第一例入组时间

2018-09-26

试验终止时间

2022-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁男性或女性患者；

排除标准

1.筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病；

2.基线时为药物性银屑病；

3.基线前4周内曾接受过银屑病全身系统性治疗；4.曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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