【ChiCTR1800017956】GR1501注射液在斑块状银屑病患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017956

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛立奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

GR1501注射液在斑块状银屑病患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究

试验专业题目

GR1501注射液在斑块状银屑病患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的编盲人员，采用SAS9.4软件产生药品随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-22

试验终止时间

2020-08-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁男性或女性患者；2.体重指数（BMI）18-32 kg/m2；3.斑块状银屑病病史≥6个月；4.银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；5.银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；6.效果不佳的中重度斑块状银屑病患者；7.自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

1.筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病；2.基线时为药物性银屑病；3.基线前4周内曾接受过银屑病全身系统性治疗；4.曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂；5.基线前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.基线前4周内接种过活疫苗；7.有活动性结核史者；8.有药物或生物制品过敏史者；9.基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术；10.有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；11.伴有活动性感染，或病史;12.乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、TPPA阳性者；13.具有临床意义的ECG异常；14.有不稳定的心血管疾病；15.血压不能稳定的高血压患者；16.肝、肾功能和血常规显著异常者；17.基线前4周内曾献血≥400 mL，或基线前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者；18.对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取高效避孕措施者；19.妊娠或哺乳期女性；20.有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；21.具有严重精神病史或家族史者；22.其他原因研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址