【CTR20240608】GR2102注射液在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240608

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GR2102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-2102注射液

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

GR2102注射液在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价GR2102注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GR2102注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性。次要目的：评价GR2102注射液在中国健康成年受试者单次给药的药代动力学特征及免疫原性特征；探索GR2102注射液在中国健康成年受试者单次给药前后药效学指标的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁；2.BMI（体重指数）在19.0-28.0 kg/m2；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义；2.有恶性肿瘤史；3.筛选前4周内存在活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染感染、急性感染性疾病或上呼吸道感染症状体征；4.筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药；

5.5个半衰期或3个月内接受过生物制剂或其他研究用非生物制剂；6.3个月内使用过对主要脏器有损害的药物；7.4周内接受过活疫苗或新冠疫苗接种；8.既往使用过RSV疫苗或抗体类药物；9.筛选前4周内曾献血≥400mL，或有严重的失血（失血量至少相当于400mL）或计划在试验期间献血；10.筛选前3个月内使用过免疫球蛋白、输血、血液制品治疗；

11.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；12.筛选前3个月内每周饮用超过28单位的酒精且试验期间不能停止饮用，或酒精呼气测试阳性者；13.筛选前前3个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料；14.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使受试者安全受到损害；15.体格检查、心电图和其他辅助检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；16.筛选时血压、脉搏明显异常者；17.有吸毒或药物滥用病史，或入组前尿药物筛查阳性；18.筛选时结核实验室检查结果阳性、乙肝、丙肝、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；19.筛选时存在实验室检查异常，并经研究者判断有临床意义；20.妊娠、哺乳期女性；21.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验；22.研究者认为不合适参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250102

联系人通讯地址