ChiCTR2600135046
结束
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2026-10-23
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拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染
一项评价RB0026注射液在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验
一项评价RB0026注射液在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验
主要目的： 评估健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的耐受性和安全性； 次要目的： 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的药代动力学； 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的RSV中和抗体活性（药效研究）； 评价RB0026的免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期
采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，由统计单位使用SAS（9.4或以上版本）软件生成随机号及其对应的组别（RB0026注射液或安慰剂）。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。
本试验包括181天的正式临床试验和不超过180天的延伸临床试验。如单个剂量组在第181天采集的所有样本中RB0026都低于LQD，则相应剂量组全部受试者不需要参加延伸临床试验，不需要进行后续访视和样本采集；反之该剂量组的全部受试者将继续参加延伸临床试验，并在第241、361天参加访视并采集静脉血用于免疫原性、RSV中和抗体活性、PK分析。 延伸临床试验采用开放设计，正式试验采用双盲、单剂量、安慰剂对照设计。 A组至 E组将采用以下控制措施来维持临床研究的双盲状态： 1.由于安慰剂的外观与研究药物不同，本研究由非盲研究人员进行试验用药品的管理、核对、配置，非盲人员将试验用药品和安慰剂配置完成后通知盲态人员取药，盲态人员按照试验方案给药，非盲人员不得将组别信息透露给任何盲态人员； 2.随机化治疗信息将保密，即在药品分配过程中，受试者用药信息（使用的研究药物还是安慰剂）在数据库锁定之前不会向受试者、申办者、研究者、评估者、数据管理、统计分析等参与研究的人员公布；
瑞阳（山东）生物制药有限公司
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6;2;4;12;20;60
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2022-06-20
2023-09-08
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受试者必须满足下列标准才能被纳入试验： 1.男性、女性健康志愿者； 2.年龄在18至45周岁（含边界值）； 3.男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg，且BMI指数在19.0～26.0 kg/m^2之间（含边界值）； 4.受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；
请登录查看下述任何一项都属于本试验的排除标准： 1. 给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、腹部超声（肝胆胰脾肾）、胸部正位片以及十二导联心电图等任何一项指标经临床医生判断为异常有临床意义者； 2. 筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或>=140 mmHg，舒张压<60mmHg或>=90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm； 3. 12导联心电图检查显示QTc间期≥450 ms； 4. 筛选期感染标志物检查：HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、梅毒抗体阳性者； 5. 妊娠或哺乳的女性。其她具有生育能力的女性，在筛选期及入住时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）呈阳性者； 6. 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 7. 在试验用药品给药之前的30天内接受过任何减毒疫苗或在14天内接受过其他疫苗（排除任何病毒载体疫苗、DNA疫苗及mRNA疫苗）； 8. 问诊既往接种过RSV疫苗者； 9. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者； 10. 之前接受过单克隆抗体药物者； 11. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者； 12. 筛选前6个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精= 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（入住当天）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者； 13. 药物滥用或习惯性用药或吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者； 14. 已知研究入组前6个月内接受过免疫球蛋白或血液制品者； 15. 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）者； 16. 近三个月献血或筛选前2个月由于手术或创伤导致大量失血超过200mL者； 17. 已知研究入组前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药，不包括避孕药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药，不包括避孕药）或正在应用其他预防和治疗药物者； 18. 已知在研究药物给药前48小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精饮料者； 19. 已知在研究药物给药前48小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，或者不愿意在给药后首次访视期间内停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料者； 20. 已知在研究药物给药前48小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在给药后首次访视期间内停止摄入上述食物或饮料者； 21. 给药前发生急性疾病者（包括体温异常、腹泻等）； 22. 对饮食有特殊要求（包括素食、高蛋白饮食、轻断食、断食等），不能遵守合理膳食和正常饮食者； 23. 不能耐受静脉穿刺或存在采血困难或有晕针晕血史者； 24. 在试验期间及试验结束后6个月内有生育、捐献精子或卵子计划或无法自愿采取有效避孕措施者（包括伴侣）； 25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；
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