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首页 临床进展 注射用 HWS113 健康参与者单次给药 I 期临床研究

【CTR20262554】注射用 HWS113 健康参与者单次给药 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262554

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HWS-113

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HWS-113

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性瘙痒

试验通俗题目

注射用 HWS113 健康参与者单次给药 I 期临床研究

试验专业题目

一项在健康研究参与者中评价注射用HWS113单次给药的安全性、耐受性、免疫原性及药代动力学特征的I期、随机、双盲、单中心、剂量递增、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用HWS113单次皮下给药后的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效动力学特征

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重或慢性疾病者（如：支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病或慢性支气管炎病史者）或经研究者判断可能干扰试验结果，或有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；

2.筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；或筛选期存在任何需要使用抗病毒药物、抗寄生虫药物或抗真菌药物治疗的感染；3.已知患有活动性或潜伏性结核感染；

4.患有先天性免疫缺陷者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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