CTR20254278
进行中（招募中）
HWS111注射液
治疗用生物制品
HWS-111注射液
2025-10-27
企业选择不公示
/
用于成人偏头痛的预防性治疗
比较HWS111注射液与依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在健康成人受试者中药代动力学相似性和安全性和免疫原性
一项比较HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在中国健康成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、I期临床研究
430075
1.评估单次皮下注射HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在健康成年受试者中的药代动力学相似性。2.评估单次皮下注射HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在健康成年受试者中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 128 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-23
/
否
1.受试者自愿参与本临床研究，并在参与研究前签署知情同意书；2.受试者为18-45岁（含边界值）的中国健康男性或女性受试者；3.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）必须在18-26kg/m2（含边界值）的范围内，BMI=体重（kg）/[身高（m）]2；4.受试者（包括伴侣）同意自筛选日前2周至接受试验药物后6个月内，无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施；5.受试者能与研究者进行良好沟通，理解并遵守研究的要求；
请登录查看1.患有临床显著的胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液系统疾病、肺部疾病、神经系统疾病、代谢疾病、精神病、过敏性疾病，以及研究者认为不适合参与本临床研究的其他疾病者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果异常，且经研究者判定有临床意义者；
3.存在有临床意义的慢性或急性感染者；
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230601
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