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首页 临床进展 英桃疏结膏有助于改善乳腺结节的有效性和安全性人体临床试验

【ChiCTR2600117462】英桃疏结膏有助于改善乳腺结节的有效性和安全性人体临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117462

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

确诊乳腺结节BI-RADS分级2级、3级，且排除乳腺癌者

试验通俗题目

英桃疏结膏有助于改善乳腺结节的有效性和安全性人体临床试验

试验专业题目

英桃疏结膏有助于改善乳腺结节的有效性和安全性人体临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估英桃疏结膏有助于改善乳腺结节的有效性。 次要研究目的： 评估英桃疏结膏有助于改善乳腺结节的安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云南白药集团中药资源有限公司

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 6个月内既往的彩超影像检查确诊乳腺结节BI-RADS分级2级、3级，且排除乳腺癌者； 2. 体表可触及包块、疼痛超过3个月且未经治疗者； 3. 年龄范围在20–45岁； 4. 3个月内未服用激素类及抗生素等药物； 5. 自愿参加本试验并签署知情同意书，能配合完成试验全过程的检测和随访。；

排除标准

1. 排卵期、月经前期乳房胀痛或仅有乳痛而无肿块的乳痛症； 2. 乳腺瘤或乳腺癌等其他乳腺相关疾病； 3. 妊娠期、哺乳期和绝经期女性； 4. 患有严重心、肝、肾、肺等重要脏器器质性疾病者； 5. 有精神疾病史、认知障碍或无法有效沟通者； 6. 每日饮酒>=20g、吸烟>=10支，或长期熬夜（睡眠<=5小时）； 7. 近3个月内参加过其他临床试验者； 8. 月经紊乱或月经不规律的人员； 9. 临床试验过程中计划备孕或不能做好避孕措施者； 10. 其他临床评估认为不适合参加试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。；

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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