【ChiCTR2500114171】麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114171

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

产后生活质量下降人群

试验通俗题目

麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的有效性和安全性研究

试验专业题目

麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的有效性。次要研究目的：评估麦角硫因胶囊有助于改善产后健康的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SAS随机程序生成

盲法

本研究采用盲法设置。在研究期间，对相关人员保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄22-40岁女性。 2.产后6-15个月,已完全停止哺乳至少1个月。 3.已恢复月经（过去>=1次来潮）。 4.健康调查简表（SF-36）总分<=70分,表明存在生活质量问题。 5.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.目前处于哺乳期（避免对婴儿的潜在未知影响及哺乳对症状的混杂影响）。 2.明确诊断的严重器质性疾病（如严重心脏病、肝肾功能不全、活动性自身免疫病、恶性肿瘤、未控制的甲状腺疾病、严重精神疾病等）。 3.已知或疑似对麦角硫因或其制剂辅料过敏。 4.严重睡眠障碍：患有睡眠呼吸暂停综合征､不宁腿综合征､发作性睡病等器质性睡眠障碍。 5.精神疾病:患有严重抑郁症（EPDS评分>=13分）､焦虑症､精神分裂症等精神疾病。 6.内分泌疾病：患有甲状腺功能亢进或减退､糖尿病､多囊卵巢综合征等内分泌疾病。 7.系统性疾病：患有严重的⼼､肝､肾等系统性疾病。 8.药物使用：近1个月内使用过影响睡眠的药物（如安眠药､抗抑郁药､激素类药物等）。 9.营养补充剂：近1个月内服用过其他抗氧化补充剂或睡眠改善产品。 10.特殊生理状态：妊娠期､哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性。 11.生活方式：有酗酒､吸烟或药物滥用史者。 12.计划在研究期间怀孕。 13.研究者判断不适合参加本研究的其他情况（如依从性差、无法完成问卷等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽理工大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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