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【ChiCTR2500112606】麦角硫因有助于改善轻度认知障碍的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112606

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

麦角硫因有助于改善轻度认知障碍的有效性和安全性研究

试验专业题目

麦角硫因有助于改善轻度认知障碍的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估麦角硫因胶囊有助于改善轻度认知障碍的有效性。 次要研究目的： 评估麦角硫因胶囊有助于改善轻度认知障碍的的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 参与者均被告知实验内容及目的，并签署知情同意书。 2) 自述至少2项症状（如短期记忆减退、注意力分散、执行功能下降），持续时间>=3个月，且未达到神经退行性疾病诊断标准。 3) 18分≤蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分<=26分（受教育年限<=12年者MoCA总分加1，量表满分30分）。 4) 临床痴呆评定量表（CDR-SB）得分＜1分，不符合痴呆诊断标准。 5) 保留基本的日常生活活动能力。 6) 血液中p-tau-217＞0.4pg/mL。；

排除标准

1) 有明显的认知下降，如：阿尔茨海默症患者（AD）； 2) 当前正在化学疗法/放射疗法，听觉、视觉或交流方面的残疾或困难等； 3) 妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划者； 4) 有神经系统疾病或精神病的历史或临床迹象，如：脑肿瘤、重度抑郁症、精神分裂症等； 5) 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； 6) 近期（<=3个月）使用影响认知的药物（如胆碱酯酶抑制剂、镇静催眠药、抗精神病药）； 7) 对麦角硫因、麦芽糊精或试验用其他辅料过敏者； 8) 近3个月内参加过其他类似临床试验者； 9) 依从性不高，易失访者； 10) 其他研究者认为不宜参加此试验情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话
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