【ChiCTR2600116715】鼻咽通气道辅助下艾司氯胺酮联合瑞马唑仑用于经内镜逆行胰胆管造影的安全性与有效性：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

经内镜逆行胰胆管造影

试验通俗题目

鼻咽通气道辅助下艾司氯胺酮联合瑞马唑仑用于经内镜逆行胰胆管造影的安全性与有效性：一项随机对照试验

试验专业题目

鼻咽通气道辅助下艾司氯胺酮联合瑞马唑仑用于经内镜逆行胰胆管造影的安全性与有效性：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估鼻咽通气道辅助下艾司氯胺酮联合瑞马唑仑方案用于 ERCP 麻醉的安全性，核心为术中镇静相关不良事件（SRAE）发生率；次要目的：评估该方案的有效性，包括血流动力学稳定性、呼吸功能、苏醒质量及术后不良反应发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方用计算机生成随机数字表

盲法

因麻醉用药与气道管理方式差异，无法对麻醉医生和内镜医生设盲，对数据统计分析师采用单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期行诊断性或治疗性ERCP（含胆总管结石取石、胆道狭窄扩张/支架置入等）的患者； 2.年龄60～80岁； 3.ASA分级I-Ⅲ级； 4.BMI18～28kg/m^2； 5.气道评估无困难气道风险（Mallampati分级I-Ⅲ级、张口度≥3cm、颈颏距离≥6cm）； 6.术前肝肾功能、凝血功能、心电图等检查无明显异常（或异常指标不影响麻醉安全）； 7.自愿参与并签署书面知情同意书，能配合术后随访.；

排除标准

1.严重心、脑、肾、肺等脏器功能障碍：NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级、COPDGOLD分级Ⅲ-Ⅳ级、eGFR＜30mL/min/1.73m^2、近6个月内脑卒中或心肌梗死； 2.近3个月内规律服用苯二氮卓类或阿片类药物； 3.对丙泊酚、芬太尼、瑞马唑仑等研究用药过敏； 4.ASA分级Ⅳ-Ⅴ级； 5.困难气道评估阳性或合并严重呼吸系统疾病（如重度哮喘）； 6.确诊精神疾病、相关家族史或认知功能障碍（MMSE评分＜24分）； 7.术前静息心率＜55次/分或Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 8.胃排空延迟或反流误吸高风险（如幽门梗阻、术前4h内进食）； 9.患者拒绝参与或研究者判断不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话

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