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【ChiCTR2500105932】普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105932

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔兹海默症

试验通俗题目

普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能有效性和安全性研究

试验专业题目

普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

该研究旨在探索普拉梭菌在改善阿尔兹海默病患者认知功能中的有效性、安全性和对患者远期预后的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员通过SAS软件产生随机序列进行随机化分组。

盲法

1. 双盲设计 参与者盲：参与者在整个研究过程中不知道自己被分配到实验组还是对照组。 研究人员盲：负责评估和收集数据的研究者不知道参与者的具体分组信息。 2. 盲法实施步骤 药物准备：由未参与患者评估和治疗的第三方人员准备实验药物和对照药物。

试验项目经费来源

安徽省卫健委科研项目，普拉梭菌改善阿尔兹海默症患者认知功能随机对照研究，AHWJ2023BAc10004，2023/12-2026/12

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）中AD的诊断标准； 2.年龄55-80岁； 3.能理解指导语并配合完成量表评估； 4.患者有家属能够代为签订知情同意书。；

排除标准

1.存在其他可能引起认知障碍的中枢系统疾病，如卒中、颞叶痴呆、帕金森病、癫痫、肿瘤、脑炎等； 2.存在符合《精神障碍诊断与统计手》(DSM-5)诊断的精神疾病史； 3.颅脑外伤后出现的认知障碍； 4.存在药物滥用或酒精依赖史、中毒史或射线等有害物质接触史； 5.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病，身体状况不佳，或存在重大疾病，预期寿命很短； 6.正在参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

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研究负责人邮编

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