【CTR20160302】棉花花总黄酮片I期试验

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基本信息

登记号

CTR20160302

试验状态

已完成

药物名称

棉花花总黄酮片

药物类型

中药

规范名称

棉花花总黄酮片

首次公示信息日的期

2016-05-11

临床申请受理号

CXZL1000094

靶点

适应症

轻、中度阿尔兹海默症

试验通俗题目

棉花花总黄酮片I期试验

试验专业题目

棉花花总黄酮片随机双盲安慰剂对照人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察棉花花总黄酮片人体安全性和耐受性；以金丝桃苷和异槲皮素为标示评价棉花总黄酮片中主要成分的药代动力学规律，为本药后期临床试验给药方案的制定提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

2016-04-12

试验终止时间

2017-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女皆有；2.年龄：18-45周岁，包括边界值；3.体重不低于50kg，体重指数在19~24之间[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；4.身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾肾B超检查结果）；5.同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施；6.知情并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女；2.有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；4.收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者；6.既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者；7.3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），酒精测试阳性者；8.在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者；9.过量摄入黄嘌呤碱饮料（如各种茶类、咖啡等，每日摄入量超过4杯或瓶）；10.试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者；11.试验前2个月内失血或献血超过400 ml者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2周内使用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；14.根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址