【CTR20230253】评价乃孜来颗粒治疗普通感冒的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20230253

试验状态

已完成

药物名称

乃孜来颗粒

药物类型

中成药

规范名称

乃孜来颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

普通感冒（热性乃孜来）

试验通俗题目

评价乃孜来颗粒治疗普通感冒的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

830013

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临床试验信息

试验目的

初步评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

2023-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准；2.符合维医热性乃孜来（普通感冒）诊断标准；3.发病到就诊在 48h 内；4.37.3℃≤腋下体温＜38.5℃；5.年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；6.自愿参加本试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2；2.合并流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常；3.WBC＞11.0×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80%；4.肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限；5.本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、维药、针灸等）；6.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等；7.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；8.有严重过敏反应史、药物过敏史或已知对试验药物及其辅料过敏；9.3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验；10.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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