【CTR20210225】评价棉花花总黄酮片治疗髓海不足/脑络瘀阻证候的轻、中度阿尔茨海默病（AD）有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20210225

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

棉花花总黄酮片

药物类型

中成药

规范名称

棉花花总黄酮片

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度阿尔茨海默病（AD）（髓海不足/脑络瘀阻证）

试验通俗题目

评价棉花花总黄酮片治疗髓海不足/脑络瘀阻证候的轻、中度阿尔茨海默病（AD）有效性和安全性

试验专业题目

评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）（髓海不足/脑络瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以棉花花总黄酮片模拟剂(安慰剂)为对照，初步评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供依据。次要目的：评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效剂量及量效关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50-85周岁（含50岁和85岁），性别不限；

排除标准

1.筛选期，MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者： ①　任意部位直径>2cm的梗死灶>2个； ②　MRI检查显示关键部位（如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团）有任意直径大小梗死灶者； ③　脑白质病变Fazekas Scale分级≥2； ④　影像学上有其它不支持轻、中度AD的证据；2.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿病、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；

3.曾患中枢神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、癫痫等）;；4.精神病受试者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄;；5.存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍，肾功能（Cr）超过正常范围上限1.5倍，肌酸激酶超过正常范围上限2倍；

6.筛选时未治疗的高血压和低血压受试者，或经治疗后控制不佳的高血压者；经治疗血压控制良好者可由研究者判定是否适合入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053