【ChiCTR2600133400】安瑞克芬对比舒芬太尼用于老年患者消化内镜麻醉的安全性及有效性：一项随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133400

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

消化内镜麻醉方案

试验通俗题目

安瑞克芬对比舒芬太尼用于老年患者消化内镜麻醉的安全性及有效性：一项随机、双盲、对照研究

试验专业题目

安瑞克芬对比舒芬太尼用于老年患者消化内镜麻醉的安全性及有效性：一项随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较安瑞克芬联合环泊酚与舒芬太尼联合环泊酚用于老年患者无痛消化内镜麻醉的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用 SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC)软件生成随机序列。

盲法

两种研究药物（安瑞克芬和舒芬太尼）均被稀释至相同体积，外观均为无色透明液体。由不参与后续评估的专职研究护士在操作间外抽取药物，注射器上仅标注“研究药物”及受试者编号。该护士不参与患者任何后续评估。负责麻醉、执行内镜操作、术后苏醒室观察及随访的医生和护士均不知道患者使用的具体药物。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在65-80岁，性别不限； 2.美国麻醉医师学会（ASA）I–III级； 3.身体质量指数（BMI）在18.5–30 kg/m²； 4.非气管插管静脉全麻下行门诊胃肠镜检查术且预计检查时间≤60min； 5.签署知情同意书。 1.年龄在65-80岁，性别不限；2.美国麻醉医师学会（ASA）I–III级；3.身体质量指数（BMI）在18.5–30 kg/m²；4.非气管插管静脉全麻下行门诊胃肠镜检查术且预计检查时间≤60min；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.ASA III状态不稳定，如严重器官功能障碍（如心血管、肺部、肝脏或肾脏功能障碍）、严重贫血（血红蛋白<70克/升）； 2.已知阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 3.术前2周内有上呼吸道感染； 4.存在精神疾病或态度不配合； 5.对丙泊酚、环泊酚、大豆、阿片类药物、安瑞克芬等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 6.甲状腺功能异常者； 7.过去30天内参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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