【ChiCTR2600133084】血浆神经元外泌体α-突触核蛋白在帕金森病临床诊断中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

血浆神经元外泌体α-突触核蛋白在帕金森病临床诊断中的应用

试验专业题目

探索血浆神经元外泌体α-突触核蛋白作为生物标志物在帕金森病临床诊断中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.收集临床确诊患者及年龄性别匹配的对照受试者的血浆样品，检测其血浆神经元外泌体中α-Syn水平，根据试剂盒阈值判别检测样本的阴阳性，并与现有临床诊断结果进行对比，验证血浆神经元外泌体α-Syn水平进行帕金森病诊断的灵敏度和特异度。 2.同时收集部分帕金森病患者的脑脊液和血浆样本，并从血浆样本中收集神经元来源外泌体，验证α-突触核蛋白含量在不同类型样本（脑脊液和血浆神经元外泌体）中的一致性。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2027-06-08

是否属于一致性

入选标准

1. PD组入组标准：（1）年龄：45岁及以上；（2）性别不限，男女具有均等入组的机会；（3）临床确诊为帕金森病的患者，并符合《中国PD的诊断标准（2016版）》最新的诊断标准；（4）同意参加研究并签署知情同意书。 2. 对照组纳入标准：（1）年龄：45岁及以上；（2）受试者信息齐全，应能收集到受试者性别、年龄、相关疾病等基本信息；（3）同意参加研究并签署知情同意书。 1. PD组入组标准：（1）年龄：45岁及以上；（2）性别不限，男女具有均等入组的机会；（3）临床确诊为帕金森病的患者，并符合《中国PD的诊断标准（2016版）》最新的诊断标准；（4）同意参加研究并签署知情同意书。2. 对照组纳入标准：（1）年龄：45岁及以上；（2）受试者信息齐全，应能收集到受试者性别、年龄、相关疾病等基本信息；（3）同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. PD组排除标准：（1）患有非典型帕金森综合征（路易体痴呆、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）、继发性PD综合征（中毒、外伤、血管性、代谢等）、颅内器质性疾病、明显的精神障碍、调查时患有意识障碍及不能准确提供病史者；（2）研究者认为其他不符合本研究情况的受试者。 2. 对照组排除标准：（1）患有除帕金森病外的其他神经退行性疾病；（2）接受过脑深部刺激或恶性肿瘤手术、或者头部和颈部放疗患者；（3）研究者认为其他不符合本研究情况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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