CTR20263213
进行中（尚未招募）
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
化学药
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
2026-08-20
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本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）在健康试验参与者中的药代动力学研究
随机、开放、单剂量、重复交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：Stalevo®/达灵复®）在中国健康试验参与者中的药代动力学研究
313000
主要目的 观察健康试验参与者空腹状态下单剂量口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg，生产厂家：浙江核力欣健药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Orion Corporation的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：Stalevo®/达灵复®，规格：左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的 观察试验参与者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.1. 试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.2. 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.3. 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看东阳市横店医院
322118
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一致性评价
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