【CTR20241436】恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241436

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。

试验通俗题目

恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性试验

试验专业题目

恩他卡朋双多巴片（II）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation为持证商的恩他卡朋双多巴片（II）（商品名：达灵复，规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司提供的受试制剂恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）和参比制剂恩他卡朋双多巴片（II）（商品名：达灵复，规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-05-23

试验终止时间

2024-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术、慢性开角型青光眼、窄角型青光眼、胆管阻塞等；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编