【CTR20262396】艾瑞昔布片药代动力学对比试验

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基本信息

登记号

CTR20262396

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化学药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状

试验通俗题目

艾瑞昔布片药代动力学对比试验

试验专业题目

预评估受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1 g）与参比制剂艾瑞昔布片（恒扬®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉药代动力学对比试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1 g，四川科伦药业股份有限公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片（恒扬®，规格：0.1 g，成都盛迪医药有限公司生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征。次要研究目的：评估受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1 g）和参比制剂艾瑞昔布片（恒扬®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝胆系统、肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、皮肤及皮下组织疾病者，且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间（自筛选至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等，如既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本品活性成分或其任何辅料或其他昔布类药物或磺胺过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南黄河科技学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编