CTR20260728
已完成
艾瑞昔布片
化学药
艾瑞昔布片
2026-02-28
/
用于缓解骨关节炎的疼痛症状
艾瑞昔布片健康人体生物等效性试验
艾瑞昔布片在健康研究参与者中的空腹/餐后状态生物等效性试验
255035
主要目的：研究空腹/餐后状态下，单次口服艾瑞昔布片受试制剂（规格：0.1g，山东则正医药技术有限公司研发，沂南力诺制药有限责任公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片，商品名：恒扬®（规格：0.1g，江苏恒瑞医药股份有限公司持证）在健康研究参与者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂艾瑞昔布片和参比制剂恒扬®在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2026-03-28
2026-05-22
是
1.年龄为18~55周岁（包括临界值）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）结果，任一项研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；
2.患有或既往患有心血管系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
3.患有消化不良、反酸、腹胀、黑便及消化道溃疡/出血/穿孔、溃疡性结肠炎、克隆氏病等消化道疾病，或既往曾复发溃疡/出血者，或有其他活动性出血症状者；
请登录查看武汉紫荆医院
430062
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一致性评价
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