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首页 临床进展 艾瑞昔布片在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20260462】艾瑞昔布片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260462

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化学药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状

试验通俗题目

艾瑞昔布片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

艾瑞昔布片（0.1g）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

246000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择江苏恒瑞医药股份有限公司为持证商的艾瑞昔布片（商品名：恒扬，规格：0.1g）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产并提供的受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1g）和参比制剂艾瑞昔布片（商品名：恒扬，规格：0.1g）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；

2.既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

3.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

232000

联系人通讯地址
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