CTR20243257
已完成
丁苯酞软胶囊
化学药
丁苯酞软胶囊
2024-08-28
/
/
用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
246000
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1粒由安徽艾立德制药有限公司提供的丁苯酞软胶囊（受试制剂，规格：0.1g）与单次口服1粒由石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞软胶囊（参比制剂，商品名：恩必普®，规格：0.1g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-10-08
2024-11-07
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对丁苯酞或本品的任何辅料成份、芹菜过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如出血性脑卒中）、消化系统（如肝功能障碍）、泌尿系统（如肾功能障碍）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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414022
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