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【CTR20190809】丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190809

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

CXHL1500077

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性临床研究

试验专业题目

丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价丁苯酞软胶囊治疗轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50岁，≤75岁，性别不限；2.受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition, DSM-V)血管性认知功能障碍诊断标准；4.符合Erkinjuntti等的SIVD诊断标准；5.MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN（National Institute of Neurological Disorders and Stroke）影像诊断标准，并且梗塞最大直径≤30mm，为幕上皮层下病变且梗塞灶数量≥3个，和（或）脑白质损伤评定量表（Fazekas）2-3级；6.如果有明确的卒中病史，在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组。；7.病情程度为轻、中度的血管性痴呆患者， 11≤MMSE≤26，并且临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）评分1≤CDR≤2分；

排除标准

1.VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）；2.MRI显示海马或内嗅皮质萎缩的患者海马萎缩分级（MTA）≥2级，最大限度的排除VaD并存AD的患者，但以下两种情况除外：① 70周岁及以上者，MTA为2级的可以纳入；② 脑白质损伤评分3级者，MTA为 2级的可以纳入。；3.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；4.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；5.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；6.营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症；7.严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；8.酒精及药物滥用；9.有家族性痴呆史者；10.本研究开始前1个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）；11.入组前两周内使用过丁苯酞软胶囊或注射液的患者；12.对丁苯酞/芹菜过敏者；13.有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限3倍）；14.妊娠期和哺乳期妇女；15.入组前3个月内参加过其他干预性临床研究者；16.无法进行MRI头颅影像学检查者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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