【ChiCTR2600116644】莱博雷生在睡眠门诊失眠症患者中的疗效、安全性与治疗模式观察：一项多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

莱博雷生在睡眠门诊失眠症患者中的疗效、安全性与治疗模式观察：一项多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

莱博雷生在睡眠门诊失眠症患者中的疗效、安全性与治疗模式观察：一项多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列研究观察莱博雷生在真实世界中的应用特征及疗效和安全性。主要研究目的通过评估莱博雷生治疗4周后失眠严重程度较基线的变化，明确其治疗失眠症的疗效。次要研究目的 1) 描述每种治疗模式下患者的年龄、性别、失眠类型（入睡困难 / 维持困难 / 早醒占比）、基线 ISI 评分、抑郁焦虑状态等； 2) 描述莱博雷生治疗4周后，初治/转换/添加三种治疗模式分别占总入组患者的百分比； 3) 莱博雷生治疗4周后，失眠症患者临床总体疗效达到改善的比例； 4) 莱博雷生治疗4周后，对失眠症患者焦虑抑郁症状的影响； 5) 评莱博雷生治疗4周后，对失眠症患者疲劳严重程度的影响； 6) 描述莱博雷生治疗4周后，对失眠症患者原治疗药物——BZDs/non-BZDs药物的剂量影响及减停成功率； 7) 描述莱博雷生治疗安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京华夏公益基金会

试验范围

目标入组人数

330;340

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.患者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书； 2.年龄18~85周岁（含18和85周岁，以基线日期为准），男女不限； 3.符合ICSD-3失眠症的诊断标准； 4.失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）评分＞7分； 5.经门诊医生评估，适合服用并处方莱博雷生。；

排除标准

1. 经研究者判断受试者因认知障碍不能配合完成量表评估者； 2. 患者当前伴有严重或不稳定的心血管、呼吸、消化、免疫、泌尿、内分泌、神经系统或其他系统及器官疾病； 3. 符合ICSD-3其他精神障碍诊断标准，如抑郁障碍、双相障碍、精神分裂症、焦虑障碍等，并处于急性发作期； 4. 患者目前存在自杀风险； 5. 正在服用或计划于研究期间服用CYP3A4的中/强效诱导剂/抑制剂（具体药物清单见附录1）； 6. 入组前1个月内参加过任何干预性的药物或器械临床试验； 7. 存在莱博雷生使用禁忌症，或对莱博雷生过敏； 8. 妊娠或哺乳期女性； 9. 研究者判定存在可能加大试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理的疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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