【ChiCTR2600117984】老年期认知障碍的个性化经颅交流电刺激方案研发及多中心干预验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117984

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

老年期认知障碍的个性化经颅交流电刺激方案研发及多中心干预验证

试验专业题目

老年期认知障碍的个性化经颅交流电刺激方案研发及多中心干预验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估经颅交流电刺激治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease, AD）源性轻度认知障碍患者（AD-MCI）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机随机数生成法产生随机数列。

盲法

双盲,受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-90岁的住院或门诊患者； 2.参考2018年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)组制定NIA-AA临床诊断标准，选取AD源性遗忘型MCI（a-MCI）患者和AD源性轻度痴呆患者； 3.神经心理评价符合MMSE18-26分，CDR评分0.5或1分； 4.能使用汉语熟练交流（非文盲）； 5.如目前应用胆碱酯酶抑制剂治疗（如安理申或艾斯能），则要求目前治疗剂量稳定，即连续6周应用固定的剂量治疗，且在本研究观察期间没有调整药物计划。 6.签署知情同意书。 7.淀粉样蛋白 PET 阳性，或脑脊液淀粉样蛋白水平降低，或血清磷酸化 Tau217 蛋白升高。；

排除标准

1.突然起病； 2.早期局灶神经系统表现或锥体外系表现； 3.具有可能导致认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病和维生素缺乏），或脑外伤、癫痫、脑炎和正常颅压脑积水等神经系统疾病； 4,符合 DSM-IV 抑郁症和精神分裂症标准； 5.正在进行的药物治疗可能影响基线期和随访期研究； 6.患者存在 MRI 和神经电生理检查的禁忌症，如心脏起搏器、心脏除颤器的患者，植入电子系统、血管夹、机械心脏瓣膜或人工耳蜗者等； 7.头颅 MRI 显示符合 NINCDS-AIREN 标准缺血性病灶者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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