中医药循证新突破！注射用益气复脉（冻干）心衰研究荣登国际SCI中医药领域顶刊

喜讯传来！近日，一项由张伯礼院士、毛静远教授、王贤良教授领衔，天津中医药大学第一附属医院/中医国家临床医学研究中心牵头、全国37家临床研究中心共同参与的注射用益气复脉（冻干）大型随机对照临床试验（RCT），研究成果发表于国际权威SCI期刊《Phytomedicine》（JCR Q1，中科院1区，影响因子IF=8.3）。该期刊在植物医药领域享有极高国际影响力，此次刊发标志着注射用益气复脉（冻干）的临床价值获得了国际学术界的高度认可。

此项研究聚焦于注射用益气复脉（冻干）在缺血性心力衰竭急性失代偿治疗中的作用。研究于2015年10月 - 2018年10月期间，从中国20个地区的37家医院招募了666例缺血性心力衰竭急性失代偿患者，以1：1的比例将患者分为益气复脉组和对照组。两组均接受指南指导的药物治疗（GDMT），而益气复脉组额外接受了为期7天的注射用益气复脉（冻干）治疗。主要结局评价指标为BNP水平较基线降低≥30%的患者比例，次要结局评价指标包括左心室射血分数（LVEF）、NYHA心功能分级、明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）分数等。

与基线相比，两组患者血浆BNP浓度在第8天和第60天均下降，益气复脉组在两个时间点均显著低于对照组；益气复脉组中从基线至第8天BNP水平降低≥30%的患者比例显著更高（双侧检验p < 0.001），这一治疗获益在第60天时仍具有统计学显著性（双侧检验p = 0.004）。探索性亚组分析显示，该主要结局获益在各亚组中总体一致。

图1: 60天内BNP水平降低≥30%的患者比例变化

两组患者在第8天和第60天时LVEF均显著提高。第8天时，益气复脉组LVEF呈现出高于对照组的趋势，但未见统计学差异（39.83±10.05 vs. 38.75±9.14, p = 0.1）；第60天时，益气复脉组LVEF平均值比对照组提高2.19个百分点（41.87±10.09 vs. 39.68±10.16, p = 0.006）。

图2：两组左心室射血分数比较

两组患者在第8天和第60天均在NYHA心功能分级中出现改善。第8天，益气复脉组NYHA心功能分级改善的患者占比较对照组更高。第60天，益气复脉组患者NYHA心功能分级改善率为75.4%，显著高于对照组的62.1%（p < 0.001）。

图3：第60天NYHA分级变化占比

随机分组后第60天，两组患者的明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）评分均较基线显著下降。益气复脉组患者的MLHFQ评分显著低于对照组（p = 0.015），在MLHFQ上达到最小临床重要差异（MCID，即改善≥10分）的患者比例，益气复脉组显著高于对照组（70.3% vs. 51.2%，p < 0.001）

图4：第60天两组MLHFQ评分及改善≥10分的患者占比

注射用益气复脉（冻干）之所以能在心衰治疗中展现多维度的临床价值，关键在于其作用机制与西医治疗形成有机互补。现代药理学研究揭示，注射用益气复脉（冻干）通过以下途径发挥综合调控作用：

抑制氧化应激、降低心肌纤维化标志物、阻断MAPK信号通路，延缓心脏重构。

增加线粒体膜电位（Δψm）、抑制活性氧（ROS）生成、上调线粒体融合蛋白2（Mfn2）表达，从而改善线粒体功能。

下调TNF-α、IL-6、IL-1β等炎症因子，缩小心肌梗死面积。

这些机制恰好弥补了GDMT在“整体调控、多靶点干预”方面的局限。GDMT重在神经内分泌阻断，而益气复脉则从能量代谢、氧化应激、炎症、重构等多个环节协同起效，实现“减毒增效、改善预后”的联合治疗目标。

注射用益气复脉（冻干）联合指南指导的药物治疗（GDMT）已在多项研究中显示出稳定且一致的获益，在提升运动耐量（METs、6MWD）、改善NYHA心功能分级，降低BNP水平、提高生活质量评分方面体现独特的价值，有望强化标准治疗疗效，优化患者的整体结局，并与现代心衰治疗体系形成更规范、更标准的协同模式，从而在改善患者长期预后方面发挥更大的价值。