中医药国际化重磅突破！白云山滋肾育胎丸临床研究登上《自然》子刊

2025年12月，中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授与耶鲁大学张和平教授联袂指导的滋肾育胎丸最新临床研究成果论文《滋肾育胎丸提高高龄妇女活产率：一项随机临床试验》（Zishen Yutai Pill increased live births in advanced maternal age women: A randomized clinical trial；DOI: 10.1038/s41467-025-67714-4）在国际顶级学术期刊《Nature Communications》（《自然-通讯》，影响因子15.7）在线发表。

滋肾育胎丸最新研究成果登上《Nature Communications》

中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授表示，这是《自然》子刊创刊以来首次发表中医药在生殖医学领域的临床研究成果，标志着以循证医学为支撑的中医药创新研究获得了国际顶级学术标准的认可。本项研究是多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机临床试验，研究证实，滋肾育胎丸提高了高龄（≥35岁）妇女新鲜胚胎移植周期活产率（P<0.05），活产率相对提升约23%（RR≈1.23），绝对值提升约7%，这一改善幅度远超国际公认的“5%临床价值阈值”，为全球高龄女性生育难题提供了具有突破性的中医药解决方案。

白云山中一药业科研负责人介绍说，继《Obstetrics and Gynecology》《Phytomedicine》之后，此次登顶《Nature Communications》，不仅彰显了滋肾育胎丸在辅助生殖领域的国际学术地位，更标志着中医药“守正创新、循证出海”战略取得实质性成果，为传统医学现代化转型树立了可复制的科研创新范式。

据悉，本项研究突破了传统中医药研究的方法局限，全面对标国际“金标准”，涉及多项研究创新。研究设计创新方面，采用多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机临床试验设计，在中国12家三级甲等医院生殖中心同步开展，纳入1467名35-42岁接受IVF/ICSI新鲜移植的女性，研究规模与设计严谨性达到国际生殖医学研究顶尖水平。研究人群创新方面，聚焦高龄女性辅助生殖这一全球性医学难题。随着全球生育年龄推迟趋势加剧，高龄（≥35岁）已成为降低辅助生殖技术（ART）活产率的最关键因素。本研究精准切入这一临床痛点，在保证母婴安全的前提下，实现了活产率的显著提升，其中35-37岁人群获益尤为显著，为临床实践提供了高质量循证依据。临床价值创新方面，单个移植周期活产率绝对值提升7%，意味着每100名接受治疗的高龄女性中，约有7人因使用滋肾育胎丸而成功活产。这一改善通过口服中药实现，具有良好的安全性、可及性和患者依从性，为全球数百万面临生育困境的高龄女性带来切实可感的临床获益。

滋肾育胎丸由中医妇科泰斗罗元恺教授在清代经典名方“寿胎丸”基础上创制而成。白云山中一药业通过系统性的产品二次开发，运用现代化研究技术，构建了“经典理论→现代研究→临床验证→国际认可”的完整创新链，逐渐成长为妇科中成药的头部产品和被行业高度认可的“院内制剂转化”的标杆。

白云山中一滋肾育胎丸智能制造生产线

据介绍，滋肾育胎丸的快速成长模式，得益于白云山中一药业的“滋肾育胎丸3D发展模式”。“‘3D模式’即顶（Ding）层设计、灯（Deng）塔计划和东（Dong）方智慧。”白云山中一药业科研负责人介绍，顶层设计，就是在产品上市前临床试验或上市后二次开发相关科研从启动时就应该遵循科学、立体、顶层的规划，环环相扣地开展系列科学研究。灯塔计划则是针对临床需求的痛点、科研技术的难点、行业标准的制高点等关键节点，开展科学严谨且高效的突破性研究。东方智慧则是守正创新中医理论，滋肾育胎丸的成果是以罗元恺教授经典的“肾－天癸－冲任－子宫”女性生殖轴理论为基石开展的系统创新研究。

杨冬梓介绍，滋肾育胎丸循证医学研究，累计开展多项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，纳入研究对象超5000例，覆盖新鲜胚胎移植、冻融胚胎移植、高龄女性等多个辅助生殖场景，构建了系统完整的循证医学证据链。 

另外，滋肾育胎丸也同步开展毒理研究、药效物质基础研究和质量标准研究等方面的现代科学阐释，运用现代药理学、分子生物学等技术手段，从科学层面解析中医药“补肾安胎”的作用机制，让传统理论与现代科学实现对话。通过标准化质量体系，建立符合国际标准的质量控制体系，确保每一粒药物的有效性和安全性，为中医药走向国际市场奠定质量基础。

近几年来，白云山中一药业积极响应国家中医药发展战略，加大科研投入并获得丰硕的成果，滋肾育胎丸的科研创新和突破的历程，为中医药国际化探索出一条可复制的发展路径。2022年，《Obstetrics and Gynecology》发表新鲜胚胎移植研究成果，实现中成药在国际生殖领域顶级期刊零的突破，证明中医药疗效可获国际科学共同体认可。

2023年，荣获第48届日内瓦国际发明展金奖，成为全球首个开展辅助生殖循证研究的中成药，在国际创新舞台展现中医药科技实力。

滋肾育胎丸荣获第48届日内瓦国际发明展金奖

2024年，《Phytomedicine》发表冻融胚胎移植研究成果，进一步丰富循证证据体系，巩固在辅助生殖领域的学术地位。

2026年，登顶《Nature Communications》，成为《自然》子刊首个中医药生殖医学临床研究，标志着中医药创新研究达到国际学术最高标准。

这一系列突破背后，是白云山中一药业“科研引领、大品种培育”战略的成功实践，以临床需求为导向，以循证研究为支撑，以国际标准为目标，以质量创新为保障，系统推动传统经典名方向现代创新药物转化。

上市40余年来，滋肾育胎丸在调经、助孕、安胎领域持续深耕，积累了深厚的学术底蕴。临床方面，荣获原卫生部重大科技成果乙级奖，被纳入《中医妇科学》《中西医结合妇产科学》《中医生殖医学》等16部权威教材及专著，写入《中医妇科常见病诊疗指南》《中成药临床应用指南·妇科疾病分册》等11部临床指南及共识，成为先兆流产、复发性流产、不孕症等疾病的推荐用药。科研成果，累计发表SCI论文超过30篇，授权发明专利5件，构建了完整的知识产权保护体系。

滋肾育胎丸参与项目获中国中西医结合学会科学技术奖一等奖

罗元恺教授学术继承人、广州中医药大学教授罗颂平介绍，2020年，“罗氏妇科补肾法助孕安胎的应用与推广”荣获中国中西医结合学会科学技术奖一等奖；2021年，“罗氏妇科补肾安胎法的研究与推广应用”荣获广东省科学技术进步奖一等奖，获得了权威认可，彰显学术界对其创新价值的高度认可。

白云山中一药业负责人表示，此次《Nature Communications》成果发表，不仅是滋肾育胎丸科研创新的新起点，更是中医药现代化、国际化的重要示范，证明了中医药守正创新绽放出更加灿烂的光芒！中医药走向世界，用国际公认的科学证据说话，守正创新突破，在服务全人类健康中彰显价值。

砥砺深耕结硕果，载誉而行谱新章。滋肾育胎丸科研成果在《自然》子刊发表，进一步表明中医药有实力用事实打开国际医学的大门，为全球生育问题贡献东方智慧。白云山中一药业表示，未来将继续以科研创新为引领，深耕辅助生殖领域，为全球生育健康贡献更多中医药智慧与方案，以科技创新推动企业高质量发展，在国际医学舞台上书写中医药现代化的崭新篇章。