报告时间：2025-09-30
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投融资近期全球医药资本市场活跃，红细胞药物、ADC、CGT、AI新药及脑机接口等前沿赛道迎密集融资；Kardigan IPO募4.6亿美元，Definium拟IPO筹5亿，Ollin完成3.3亿美元B轮，TrueLab获近9.85亿美元授权；拜耳、礼来等推进AI及神经退行性疾病合作。中国创新药企以License-out及NewCo模式加速全球化，数亿美元重磅交易频现，彰显国际话语权。药市场透视2026-07-026238Pfizer Inc 恶性肿瘤 舒格利单抗 -
全球第二款吸入胰岛素，获批新适应症审批动态近日，美国FDA正式批准吸入式胰岛素Afrezza扩展儿科适应症，使其成为首个且唯一获批用于6岁及以上儿童和青少年的餐时吸入式胰岛素。 作为继Exubera之后全球第二款获批上市的吸入式胰岛素，Afrezza此次成功“破圈”进入儿科护理领域，不仅填补了儿童无针控糖的市场空白，更标志着儿科内分泌治疗迈出了具有里程碑意义的一步。 Afrezza的获批基于INHALE-1的关键研究成果：该III期研究共纳入230名4-17岁的1型或2型糖尿病患者，经过26周治疗，吸入组HbA1c由8.22±0.87%变化为8.41±1.38%，注射组由8.21±0.96变为8.21±1.10%，两组血糖处于目标区间70-180 mg/dL的时间占比无统计学差异，证实疗效相当；同时，使用Afrezza的青少年体重指数百分位数无显著变化，而注射组增加了3.6%，患者和家长的治疗满意度更高。新浪医药2026-06-04180GLP-1 糖尿病 胰岛素
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MannKind宣布nintedanib DPI治疗IPF临床研究进展研发注册政策生物制药公司MannKind宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的nintedanib DPI药物研发取得重要进展。已完成美国1b期INFLO-1临床试验的患者随机分组，并已开始全球2期INFLO-2研究的患者招募。MannKind预计将在2026年第三季度报告INFLO-1研究数据，该数据将提供对IPF患者安全、耐受性和药代动力学的初步临床评估。INFLO-2研究预计将在全球约85个地点招募约210名参与者。nintedanib DPI利用MannKind的Technosphere干粉吸入技术，旨在将nintedanib直接递送到深肺，以减少全身暴露并提高疗效。Biospace2026-06-03552特发性肺纤维化 MannKind Corp
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MannKind公布Afrezza新临床和真实世界数据研发注册政策MannKind公司宣布将在2026年美国糖尿病协会科学会议上展示关于Afrezza吸入式胰岛素的新临床和真实世界数据。这些数据包括儿童和青少年糖尿病患者的疗效和A1c变化、患者治疗满意度、与自动胰岛素输注系统的联合使用以及妊娠糖尿病患者的使用情况。此外，公司还计划在会议期间展示九篇海报，涵盖剂量方法、血糖控制和患者报告的体验等方面。Afrezza的儿童和青少年用药申请正在FDA审查中，预计2026年5月29日有目标行动日期。GlobeNewswire2026-05-27105糖尿病 MannKind Corp
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MannKind与United Therapeutics合作开发ralinepag DPI吸入疗法研发注册政策MannKind公司宣布，正在与United Therapeutics Corporation合作开发ralinepag DPI（MNKD-1501）吸入疗法，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该疗法基于双方于2025年8月签订的扩展许可和合作协议。ralinepag是一种正在研究的前列环素受体激动剂，具有长半衰期和高效力。根据2026年3月的数据，ralinepag的长期关键性3期ADVANCE OUTCOMES研究达到了主要终点。MannKind将负责制剂和供应活动，而United Therapeutics将领导全球开发、监管和商业化活动。此外，United Therapeutics向MannKind支付了额外的500万美元，以支持ralinepag DPI的快速推进。MannKind有资格获得高达3500万美元的开发里程碑付款和任何结果产品的净销售额的10%版税。Biospace2026-05-06315肺动脉高压 MannKind Corp United Therapeutics Corp
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Oryon Cell Therapies任命Burkhard Blank博士为首席医疗官医投速递Oryon Cell Therapies，一家专注于开发自体神经元替代药物以治疗帕金森病和其他神经退行性疾病的临床阶段生物技术公司，今日宣布任命Burkhard Blank博士为首席医疗官（CMO）。Blank博士是一位经验丰富的生物制药领导者，拥有数十年的临床开发、监管策略、医学事务和制药运营经验，涵盖神经学等多个治疗领域。他领导了从早期研究到监管批准的全球开发项目，包括八个NDA和相应的MAA提交，所有这些均获得了市场批准。Blank博士最近在MannKind Corporation担任CMO和研发负责人，此前在Acorda Therapeutics担任CMO，负责监督全球3期项目和NDA/MAA在美国和欧洲的批准。在Boehringer Ingelheim，他还担任过高级管理职位，包括美国Boehringer Ingelheim的首席医疗官，负责多个国际开发项目和监管批准。Blank博士表示，他对加入Oryon Cell Therapies感到兴奋，并期待与团队一起推进帕金森病的神经元替代疗法，以及未来可能针对其他神经退行性疾病的项目。Oryon Cell Therapies的主要项目正在进行一项评估自Businesswire2026-04-15291Boehringer Ingelheim Corp MannKind Corp Acorda Therapeutics Inc
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MannKind将在ATTD 2026会议上展示Afrezza吸入式胰岛素的新临床和真实世界数据研发注册政策MannKind公司宣布，将在2026年3月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的第19届国际糖尿病先进技术与治疗方法会议（ATTD 2026）上展示关于Afrezza吸入式胰岛素的新临床和真实世界数据。这些数据包括两个口头报告和一个海报，涉及Afrezza在成人及青少年1型或2型糖尿病患者中餐后血糖控制和吸入胰岛素的剂量及滴定模式。此外，FDA已接受Afrezza在4至17岁患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年中的补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，预计批准日期为2026年5月29日。如果获得批准，Afrezza将成为100多年胰岛素治疗史上首个无针胰岛素选择。GlobeNewswire2026-03-09239糖尿病 MannKind Corp
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MannKind启动INHALE-1 ST临床试验，评估Afrezza吸入式胰岛素在儿童1型糖尿病治疗中的安全性和有效性研发注册政策MannKind公司宣布，其首个患者已入组INHALE-1 ST临床试验，该试验旨在评估Afrezza吸入式胰岛素在儿童1型糖尿病诊断后不久的使用安全性和有效性。该研究将评估Afrezza与皮下注射基础胰岛素结合使用在10至18岁新诊断的1型糖尿病儿童中的安全性和有效性。研究的主要终点是评估使用连续血糖监测仪（CGM）的参与者中，在13周访问前14天内，血糖在70-180 mg/dL范围内的时间百分比。MannKind公司表示，该研究将有助于评估在诊断时早期使用吸入胰岛素是否可以减轻儿童及其家庭在管理终身疾病时的负担。此外，MannKind公司还提交了Afrezza吸入粉剂在儿童和青少年1型或2型糖尿病患者中的补充生物制品许可申请，如果获得批准，它将成为100多年胰岛素治疗史上的首个无针胰岛素选择。Biospace2026-02-09341MannKind Corp
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Cartesian Therapeutics任命Adrian Bot博士为董事会成员医投速递Cartesian Therapeutics公司宣布任命Adrian Bot博士为公司董事会成员。Bot博士拥有超过三十年的生物制药研发经验，专注于免疫、细胞、基因治疗和纳米医药领域。他曾在Capstan Therapeutics担任创始首席科学官和研发执行副总裁，并在Kite Pharma和MannKind等公司担任过领导职务。Bot博士的加入将为Cartesian Therapeutics在推进其细胞疗法管线和探索新的治疗机会方面提供宝贵的专业视角。Cartesian Therapeutics是一家致力于治疗自身免疫疾病的临床阶段生物技术公司，其领先资产Descartes-08正处于3期临床试验阶段，用于治疗重症肌无力，并计划开展肌炎的2期临床试验。GlobeNewswire2025-12-19291重症肌无力 Descartes-08 Cartesian Therapeutics
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MannKind终止ICoN-1三期临床试验，专注于MNKD-102的开发研发注册政策MannKind公司宣布终止其ICoN-1三期临床试验，该试验旨在评估雾化吸入型氯法齐明悬浮液对非结核分枝杆菌（NTM）肺病的治疗效果。基于对前46名完成双盲治疗阶段参与者的痰液培养转化数据的分析，未观察到任何转化，导致对实现研究关键主要终点的可能性产生担忧。独立数据安全监测委员会（DSMB）在2025年11月8日的一次会议上审查了数据，并同意因无效性而终止试验。MannKind公司对ICoN-1研究的参与者、研究人员、顾问和临床研究地点团队表示衷心的感谢。公司将继续推进其干粉吸入（DPI）制剂MNKD-102的开发，该制剂目前处于1期开发阶段。MannKind公司将于今日（2025年11月10日）上午9:00 EST举行电话会议，详细讨论这一更新。Biospace2025-11-11691MannKind Corp
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君圣泰医药-B(2511.HK)HTD1801发力代谢疾病市场国证国际26页2761 -
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